POR QUÉ ES UN HITO LA PRIMERA LUZ VERDE A UN PROCEDIMIENTO FAST-TRACK PARA UN ENSAYO EN FASE I EN ESPAÑA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprueba, por primera vez en su historia, el procedimiento de evaluación acelerada o ‘fast-track’ para un ensayo en Fase I mononacional en España de una vacuna desarrollada por GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia. Actualmente, este procedimiento se aplica a los ensayos de Fase I con medicamentos de terapia avanzada que cumplan una serie de requisitos, así como a los ensayos de bioequivalencia, siempre que la solicitud se presente únicamente en nuestro país. Sin embargo, en una entrevista reciente con El GlobalFarma, Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, incidió en la importancia de trasladarlo a otras áreas terapéuticas.

El organismo regulador español ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso ‘fast-track’ de ensayos clínicos con el fin de” hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras”. Gracias a este procedimiento, los estudios de Fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días, frente a los 45 días del procedimiento habitual, y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al ‘fast-track’, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en Fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.

Esta primera aprobación por parte de la AEMPS de un ensayo en Fase I vía ‘fast-track’, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK. “Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la AEMPS como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población”, sostiene el comunicado conjunto de Farmaindustria y GSK.

En términos de I+D, los resultados de la Encuesta sobre Inversión en I+D en 2022 de Farmaindustria, muestran que la inversión en I+D de la industria farmacéutica española alcanzó un nuevo máximo histórico al destinar 1.395 millones de euros a estas actividades, un 10,1% más que en 2021. Además, el 60% de los 1.395 millones de euros se dedicaron a ensayos clínicos (834 millones de euros), de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (Fases I y II), es decir 304 millones de euros. Según estimaciones de la patronal, el 60% de los recursos destinados a I+D en 2022 se dedicaron a ensayos clínicos, siendo esta la partida que más inversión recibe por parte de las compañías farmacéuticas. Adicionalmente, se destinó a investigación básica el 12,5% de la inversión total en I+D, siendo ésta la segunda partida con mayor dotación de recursos.

Estrategia de la Industria Farmacéutica y RD de Precio y Financiación

En la Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada en el Consejo de Ministros la pasada semana, se recoge que para seguir avanzando, es crucial impulsar la colaboración entre la administración, el sector privado y los centros de investigación, hospitales e institutos de investigación sanitaria. La investigación no solo mejora la calidad asistencial, sino que también mejora la equidad, brindando a los pacientes la oportunidad de participar en estudios clínicos y acceder a tratamientos eficaces antes de su autorización. Además, es necesario continuar impulsando la investigación traslacional y preclínica de alta calidad, e incorporar ciencia regulatoria desde las fases más tempranas de la investigación para facilitar el proceso de transferencia.

Otra de las prioridades que contempla tiene que ver con incrementar la investigación de fases precoces y ‘first in human’ (FIH) procedentes del sector privado. “La mayor proporción de ensayos en fases tempranas en nuestro país indica una mayor valoración del ecosistema español por los promotores de ensayos”, confirma. Además, subraya que una regulación ágil y eficiente, destaca la calidad, infraestructuras y prestaciones del SNS para desarrollar este tipo de investigación clínica en unidades específicas.

En la Estrategia también hay un apartado para impulsar la colaboración con CDMOs/CROs especializadas en desarrollos preclínicos y fases clínicas precoces procedentes de centros de baja capitalización, tanto académicos como de entidades basadas en el conocimiento. “Se propone un acercamiento entre CDMOs/CROs del sector y el desarrollo de verticales especializadas en las necesidades del sector académico que permitan la interacción continuada entre ambos tipos de entidades”, confirma. “Ello permitirá establecer un sistema de acompañamiento de los proyectos para continuar hacia fases clínicas conforme a las necesidades y los requerimientos científicos, técnicos y regulatorios”, argumenta. Por tanto, admite que “se analizarán las iniciativas autonómicas en innovación abierta y codesarrollo público-privado en descubrimiento de fármacos, que tengan posibilidad de escalarse a nivel nacional e internacional en colaboración con el asesoramiento que puede darse desde el área de preclínica de la AEMPS”.

Por otro lado, en el Real Decreto de Precio y Financiación, que salió a consulta pública también la semana pasada, busca actualizar y mejorar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en España. Entre los trece objetivos que se marca, uno de ellos hace mención a establecer procedimientos y condiciones para autorizaciones de financiación acelerada, condicional y provisional, desarrollando un sistema de fijación de precio y de forma de pago y compensación, si procede, asociado, así como la aplicación de nuevos modelos de pago cuando proceda.

Fuente: El Global Farma