LA EMA IMPONE NUEVAS REGLAS POST-AUTORIZACIÓN: MÁS CONTROL Y COSTOS PARA LAS FARMACÉUTICAS

La reciente actualización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los procedimientos post-autorización para medicamentos centralizados introduce una serie de modificaciones que afectan significativamente a las empresas farmacéuticas. Estas compañías deberán realizar ajustes importantes en sus operaciones regulatorias para cumplir con las nuevas directrices, las cuales impactan tanto en aspectos lingüísticos como en procedimientos de variación, seguridad y transparencia.

Uno de los principales cambios de esta actualización es la implementación obligatoria del uso del idioma irlandés en las autorizaciones de comercialización, que han entrado en vigor tras la expiración de la derogación en enero de 2022 de una excepción temporal que permitía a las autoridades de la Unión Europea y a las empresas farmacéuticas no estar obligadas a utilizar este idioma en la documentación oficial y en las autorizaciones de comercialización. Este ajuste aumenta la carga administrativa y los costos para las compañías, que deberán traducir sus documentos al irlandés o subcontratar servicios especializados. Aunque se permite solicitar exenciones, se prevé que el uso del irlandés se amplíe en el futuro, por lo que las empresas deben planificar a largo plazo, optimizando sus sistemas de gestión documental para cumplir con estos nuevos requisitos multilingües. 

Este ajuste aumenta la carga administrativa y los costos para las compañías, que deberán traducir sus documentos

Además, la nueva guía de la EMA también introduce cambios importantes en los procedimientos de variaciones (modificaciones) de los medicamentos, distinguiendo entre variaciones menores (tipos IA y IB) y mayores (tipo II). Estos cambios se relacionan directamente con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos ya aprobados y puestos en el mercado.

En cuanto a las variaciones tipo IA, que tienen un impacto mínimo o nulo en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, se mantiene el procedimiento de "Do and Tell", permitiendo a las farmacéuticas implementar el cambio antes de notificarlo a la agencia, con un plazo de hasta 12 meses para reportarlo. En las variaciones tipo IB, que requieren una evaluación más detallada, pero no una aprobación previa, la EMA ha ajustado los tiempos de respuesta, asegurando que sean gestionadas dentro de un plazo estándar de 30 días. Además, se permite la agrupación de variaciones menores, lo que agiliza la presentación y el manejo de múltiples cambios simultáneos.

Por otro lado, las variaciones mayores (tipo II), que involucran modificaciones significativas que afectan la seguridad, eficacia o calidad del medicamento, se someten a una revisión más exhaustiva. La guía actualizada establece que las solicitudes de variación tipo II deben incluir documentación técnica más detallada, y el proceso de evaluación puede tomar hasta 6 meses. Además, se introduce un enfoque más estructurado para las reuniones de pre-sumisión entre la empresa y la EMA, con el fin de anticipar y resolver posibles problemas antes de la presentación oficial de las variaciones. Esto garantiza que las solicitudes cumplan con los requisitos normativos, facilitando la aprobación sin retrasos significativos.

Se refuerza el papel del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia que ahora debe estar siempre disponible para inspecciones

Otro aspecto crucial en esta actualización es el fortalecimiento de los requisitos de farmacovigilancia, específicamente en lo que respecta a los estudios de seguridad post-autorización (PASS). En concreto, se refuerza el papel del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF), que ahora debe estar siempre disponible para inspecciones y entregarse a las autoridades competentes en un plazo de siete días si es solicitado. Además, el PSMF debe ubicarse en la Unión Europea en el sitio donde se lleven a cabo las actividades principales de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización (MAH), o donde opere el Responsable Cualificado de Farmacovigilancia (QPPV).

Para las compañías, esto implica una mayor supervisión y la necesidad de implementar o mejorar sus sistemas de farmacovigilancia para cumplir con las nuevas exigencias. Deberán estar preparadas para realizar seguimientos más exhaustivos y reportar los resultados de los estudios de manera clara y estructurada.   

La agencia europea recomienda encarecidamente que las empresas mantengan reuniones de pre-sumisión con la agencia antes de presentar solicitudes formales de variaciones. Para las farmacéuticas, esto implica un cambio en la planificación y organización de las presentaciones, ya que deberán coordinar reuniones previas con la EMA y ajustar sus tiempos de entrega según las recomendaciones recibidas. Además, la EMA ha establecido que las compañías deben notificar con antelación las variaciones que planean realizar en un periodo de 6 a 12 meses, lo que facilita una planificación más eficiente y ayuda a evitar la superposición de solicitudes que puedan retrasar las aprobaciones. 

La renovación debe solicitarse al menos 9 meses antes de la fecha de expiración de la autorización

Por último, la EMA también hace hincapié en la transparencia de las decisiones post-autorización, exigiendo que las empresas publiquen los resultados de estudios de seguridad y variaciones significativas. Asimismo, en la actualización se hace hincapié en que las compañías deben asegurarse de que sus medicamentos mantengan los mismos estándares de calidad y seguridad a lo largo del tiempo. La nueva guía proporciona plazos específicos para la renovación de autorizaciones de comercialización, un proceso que las compañías deberán gestionar con sumo cuidado para evitar sanciones o la pérdida de la autorización de comercialización de sus productos.

En esta linea, se establece que las autorizaciones son válidas por cinco años desde la fecha de notificación de la decisión de la Comisión, y la renovación debe solicitarse al menos 9 meses antes de la fecha de expiración de la autorización. En el caso de las autorizaciones de comercialización condicionales, estas son válidas por un año y deben renovarse anualmente, con la solicitud de renovación debiendo hacerse al menos 6 meses antes de la expiración.

Fuente: ConSalud.es