LA PREVISIÓN OPTIMIZA LA GESTIÓN DEL CICLO DE VIDA DE LOS MEDICAMENTOS

La previsión es un componente esencial en la gestión de productos farmacéuticos, desempeñando un papel crucial en cada etapa del ciclo de vida de un medicamento. Desde las primeras fases de desarrollo hasta la madurez del fármaco en el mercado, la previsión debe ajustarse de manera continua a medida que cambian los datos disponibles, los recursos asignados y las decisiones estratégicas. Un informe elaborado por Evaluate Pharma explora en detalle las diversas consideraciones que los analistas deben tener en cuenta a lo largo de este proceso, subrayando los factores y enfoques clave que permiten optimizar el papel del medicamento en cada una de sus etapas.

En la fase preclínica, el documento recoge que la previsión no se centra tanto en el medicamento en desarrollo, sino en la oportunidad más amplia dentro del área terapéutica o la enfermedad en la que se está trabajando. “Esto se debe a que, en esta etapa, aún no existen datos sobre cómo el medicamento se comportará en seres humanos, lo que limita la capacidad para hacer predicciones específicas o detalladas”, confirma. En su lugar, los analistas recurren a información histórica sobre productos previos y actuales que tratan enfermedades similares, evaluando su volumen y los ingresos generados, ya que “este análisis ofrece una orientación valiosa para entender el potencial del nuevo fármaco”.

Dado que no hay datos clínicos disponibles en esta fase, el consenso de Evaluate Pharma estima que los equipos de previsión deben basarse en el conocimiento profundo de las necesidades no cubiertas dentro de la enfermedad y en el potencial de mejora en comparación con los tratamientos existentes. En este sentido, argumenta que si en el pasado una enfermedad como la hepatitis C tenía una tasa de curación de entre el 60 y 70 por ciento, la llegada de un tratamiento con una tasa de curación del 90 al 95 por ciento representaría una oportunidad significativa en términos de mercado. Sin embargo, admite que en esta fase, “la asignación de recursos al producto suele ser limitada y el equipo comercial no está completamente formado, lo que reduce el alcance y la profundidad del esfuerzo de previsión, que se enfoca más en el mercado general que en el rendimiento detallado del producto”.

Desarrollo temprano

A medida que el medicamento entra en las Fases I y II de desarrollo clínico, comienzan a aparecer los primeros datos sobre su comportamiento en humanos, lo que permite a los analistas afinar las previsiones. Aunque estos datos clínicos iniciales no son tan detallados como los que estarán disponibles más adelante, son suficientes para comenzar a evaluar si el medicamento está cumpliendo con las expectativas establecidas durante la etapa preclínica, especialmente en términos de seguridad y eficacia.

Además, en esta fase, la “comprensión general del mercado puede haber evolucionado, ya que otros competidores podrían estar más cerca de lanzar fármacos similares, lo que introduce nuevas variables que deben tenerse en cuenta en las previsiones”, recoge el documento. Los analistas también ajustan su análisis, concentrándose en segmentos de mercado específicos y en grupos de pacientes concretos que podrían beneficiarse más del nuevo tratamiento. “Si el medicamento se dirige a un nicho de población con características únicas, este enfoque puede cambiar significativamente el potencial previsto del producto y su posicionamiento en el mercado”, constata.

Durante la Fase III, la previsión “se vuelve mucho más sofisticada y detallada”, ya que los datos clínicos son más sólidos y completos. Esta etapa es crucial para planificar la estrategia de lanzamiento del medicamento y su penetración en el mercado. Los analistas utilizan modelos avanzados para responder a preguntas clave sobre la entrada en el mercado y el posicionamiento competitivo del medicamento. Además, se comienza a involucrar a los equipos de cada país en la planificación, lo que es esencial para fundamentar decisiones sobre la asignación de recursos, el despliegue de las fuerzas de ventas y las estrategias de lanzamiento específicas para cada mercado.

En esta fase, el desarrollo de la estrategia interna cobra una gran importancia. “Los equipos de previsión deben asegurarse de que sus análisis están alineados con los objetivos de la empresa y contribuyen a la estrategia empresarial global para el medicamento”, precisa el documento. Esto requiere un profundo conocimiento de los factores que impulsan las previsiones y una capacidad para anticiparse a las dinámicas del mercado, que pueden influir decisivamente en el éxito del medicamento.

Previsiones detalladas y planificación de escenarios

A medida que la terapia se aproxima a su lanzamiento, las previsiones se enfocan en horizontes temporales más reducidos, con una atención especial en los primeros años posteriores a su entrada en el mercado. Según el consenso de Evaluate Pharma, este periodo es clave para afinar las estrategias comerciales y garantizar que la compañía esté completamente preparada para responder a la demanda del mercado. “En esta etapa, las previsiones deben ser extremadamente granulares y precisas, ya que las decisiones que se tomen influirán directamente en la producción, la gestión de la cadena de suministro y las estrategias de ventas”, reitera.

Los analistas trabajan estrechamente con los equipos de fabricación y ventas para asegurar que todos los aspectos relacionados con el lanzamiento del medicamento estén bien coordinados. Además, durante este periodo, se lleva a cabo una exhaustiva planificación de escenarios con el objetivo de anticiparse a posibles cambios en el mercado, como movimientos de la competencia, fluctuaciones en la demanda o ajustes regulatorios. “Todo ello busca mantener la flexibilidad y capacidad de respuesta de la empresa en los cruciales primeros años del producto en el mercado”, precisa.

Seguimiento y ajuste continuo de las previsiones

Después del lanzamiento, el texto identifica que la previsión pasa a ser un proceso dinámico que requiere seguimiento constante y ajustes basados en datos del mundo real. Los responsables de previsión monitorean de cerca el comportamiento del medicamento, evaluando indicadores como las ventas, la recepción del mercado y los volúmenes de envío. Esta información es esencial para ajustar las proyecciones a corto plazo y asegurar que el fármaco cumpla con los objetivos de ventas previstos.

“A pesar de la prioridad que se otorga a las proyecciones a corto plazo, los expertos también deben estar atentos a las tendencias a largo plazo que podrían impactar el ciclo de vida del producto, como la aparición de nuevos competidores, cambios en las condiciones del mercado o modificaciones en las normativas regulatorias”, precisa.

Madurez del medicamento y gestión del ciclo de vida

Una vez que el fármaco alcanza su madurez en el mercado, el enfoque de las previsiones cambia hacia la gestión del declive del ciclo de vida y la planificación de la retirada o el final de la comercialización del fármaco. En esta etapa, la asignación de recursos para la previsión tiende a reducirse, dado que la atención de la compañía suele centrarse en medicamentos más nuevos en desarrollo. No obstante, el consenso de Evaluate admite que las previsiones continúan siendo fundamentales para gestionar eventos críticos, como la pérdida de exclusividad de la terapia y la aparición de competencia por parte de genéricos o biosimilares.

Por último, se menciona que existen casos en los que los analistas también participan en el diseño de estrategias para prolongar el ciclo de vida del medicamento. “La planificación de escenarios sigue siendo clave en esta fase, ayudando a la compañía a determinar si las inversiones en estas estrategias pueden generar un retorno positivo en comparación con los ingresos esperados de la prolongación de la vida comercial del fármaco”, concluye el documento.

Fuente: El Global