¿QUÉ REQUISITOS DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO GENÉRICO PARA SER APROBADO? AESEG LO ACLARA EN X

El Ministerio de Sanidad define a los genéricos como aquellos “con las mismas características técnicas e intercambiables con los correspondientes medicamentos originales de marca, y que son comercializados una vez ha caducado la patente”. Y por la seguridad, garantía y uso racional de los mismos, en España están regulados por la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los genéricos son una buena opción de tratamiento médico que implica ciertas ventajas, como una mejor experiencia de uso en la práctica clínica “porque su principio activo lleva, al menos, 10 años en el mercado”, indican desde Sanidad. Pero, además, estos medicamentos aseguran un precio menor para el ciudadano, ya que “en su precio no repercuten los datos derivados de investigación del principio activo”, si bien sigue manteniendo su eficacia y calidad.

En España, la calidad, seguridad y eficacia de los genéricos la comprueba la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Es esta Agencia la que autoriza la comercialización de estos medicamentos en España, al igual que cualquier otro producto sanitario. Sin embargo, ¿cuáles son los requisitos que debe tener un medicamento genérico para ser aprobado?

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (@AESEG_genericos) ha respondido a esta pregunta en X, antiguo Twitter, donde ha expuesto los 4 requerimientos indispensables que necesita un genérico para su aprobación:

En primer lugar, un medicamento genérico necesita “tener los mismos activos o ingredientes principales que el original de referencia”. Si bien puede presentar diferente color, tamaño o apariencia al original, siempre debe garantizar la misma forma farmacéutica y la misma composición cualitativa y cuantitativa. Esto liga con el segundo requerimiento, pues un genérico tiene que presentar la “misma dosis y misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas, inyectables…)” que el original.

Los genéricos son los medicamentos “con las mismas características técnicas e intercambiables con los correspondientes medicamentos originales de marca y que son comercializados una vez ha caducado la patente”

Por otro lado, ha de “demostrar su bioequivalencia con el fármaco de referencia. Así se prueba que tienen la misma calidad, eficacia y seguridad”. Esto se comprueba a través de estudios de biodisponibilidad, es decir, “la cantidad y velocidad en que se absorbe el principio activo de un medicamento y se hace disponible en el sitio de acción”, explican desde Sanidad.

Además, los medicamentos genéricos “se producen con las mismas Normas de Correcta Fabricación, las cuales son aplicables en toda la Unión Europea”. Estas normas garantizan el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos, pero si no las cumplen, sea el medicamento que sea, no obtendrán la autorización de la AEMPS para la comercialización del producto.

Fuente: ConSalud.es