LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA EXIGE CAMBIOS EN EL EEDS PARA MEJORAR COMPETITIVIDAD

La federación europea de industrias farmacéuticas y asociaciones (Efpia por sus siglas en inglés), ha emitido un comunicado en el que exponen nuevas propuestas en torno a la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) en representación de la industria farmacéutica y sus intereses.

Desde este organismo recalcan en numerosas ocasiones su apoyo a un espacio como este, ya que “es una oportunidad sin precedentes para conectar datos y generar nuevos conocimientos y soluciones para abordar desafíos existentes y emergentes”. Sin embargo, a medida que han ido avanzando las negociaciones institucionales la Efpia se ha visto en la obligación de pedir que realmente se fomente la competitividad e innovación de la Unión Europea (UE), y que se solucionen las contradicciones con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual.

“El texto actual debería restringir el uso de estos datos, con el objetivo de lograr un equilibrio entre permitir a los investigadores acceder a más datos para innovar, y al mismo tiempo proteger los incentivos"

“Nos gustaría resaltar estos aspectos que, en nuestra opinión, son fundamentales para el éxito de la propuesta y requieren una consideración exhaustiva para evitar consecuencias no deseadas y garantizar que las empresas de la UE sigan siendo competitivas en el entorno global”, señalan en el comunicado.

En la actualidad todavía quedan varios pasos para poner en marcha finalmente el EEDS, por ello, desde la Efpia tratan de exponer su postura ante los diferentes puntos de desarrollo de este plan. En el caso de los ensayos clínicos, señalan que a día de hoy ya están regulados por una ley de la UE bien definida, y que el EEDS se alinea con este reglamento, sin embargo, persiste la incertidumbre de los conceptos y terminologías que describen otros tipos de datos de salud de uso secundario, como por ejemplo los datos de salud generados por personas o los datos de salud electrónicos generados automáticamente.

“El texto actual debería restringir el uso de estos datos, con el objetivo de lograr un equilibrio entre permitir a los investigadores acceder a más datos para innovar, y al mismo tiempo proteger los incentivos para llevar a cabo investigaciones exploratorias”, indican.

En concreto señalan al intercambio obligatorio de todos los datos de investigaciones no clínicas, que representa una categoría nueva y amplia de divulgación que impacta negativamente a los investigadores y desarrolladores de nuevas tecnologías sanitarias. Un requisito que, según la Efpia, puede dar lugar a una menor inversión en Europa y dejar a los ciudadanos excluidos de la investigación innovadora. Esto se debe a que las empresas e instituciones de investigación pueden sentir que no obtendrán un retorno adecuado de su inversión y decidan no hacerlo.

Otro de los puntos en los que hace especial hincapié la Efpia en el comunicado es la contradicción con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual y secretos comerciales. Según las propuestas del EEDS, los Organismos de Acceso a Datos de Salud (HDAB, por sus siglas en inglés) tendrían la responsabilidad de actuar como protectores de los datos sanitarios, es decir, evaluarían qué información se considera confidencial desde el punto de vista comercial. Un hecho que podría provocar conflicto con las empresas, que son las que han invertido tiempo y recursos en la recopilación de ciertos datos sanitarios, y pueden no estar de acuerdo con que un HDAB tenga la autoridad para decidir si estos datos son confidenciales o no.

“Con estas mejoras, el EEDS tiene una oportunidad real de dar forma al futuro ecosistema digital y aportar enormes beneficios"

“Los titulares de datos deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales, como se establece en la Ley de Datos”, indican.

Ante este panorama y dado que la industria farmacéutica tiene una larga trayectoria en el desarrollo de soluciones que respetan la privacidad, la Efpia muestra su predisposición para ser parte del debate sobre los diferentes puntos que formarán el proyecto final del EEDS. A medida que avanza el expediente en los debates del diálogo tripartito (Parlamento Europeo, Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea), la Efpia pide a los colegisladores que aprovechen esta oportunidad. “Con estas mejoras, el EEDS tiene una oportunidad real de dar forma al futuro ecosistema digital y aportar enormes beneficios a los pacientes, los profesionales sanitarios y los sistemas sanitarios europeos.”, concluyen el comunicado.

Fuente: ConSalud.es