EL BONO DE EXCLUSIVIDAD INCENTIVA LA INVESTIGACIÓN DE ANTIMICROBIANOS, PERO AFECTA A LOS GENÉRICOS

La resistencia a los antibióticos es una de las mayores amenazas para la salud mundial, según apunta la Organización Mundial de la salud (OMS), ya que provoca que las infecciones sean más difíciles de tratar, aumentando así, el riesgo de complicaciones y muerte, además del incremento en los costes médicos al prolongar las estancias en los hospitales.

Concretamente se trata de un fenómeno en el que las bacterias desarrollan la capacidad de resistir los efectos de los antibióticos. Como solución, la organización ha señalado en numerosas ocasiones la necesidad de que se cambie urgentemente la forma de prescribir y utilizar los antibióticos, recalcando que a pesar de que se desarrollen nuevos medicamentos, si no se modifican los comportamientos actuales, la resistencia a los antibióticos seguirá representando “una grave amenaza”.

Según recogen desde el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), las infecciones causadas por bacterias resistentes a los antibióticos provocan la muerte de más de 700.000 personas al año. Una tendencia que, tal y como anunció la OMS, se dirige a que en 2050 haya más muertes relacionadas con esta situación que por cáncer.

El ‘Bono de exclusividad transferible’, un incentivo que concede la autorización para extender durante un año la exclusividad de comercialización de uno de sus productos 

Ante este panorama, la nueva propuesta de la Comisión Europea para revisar la legislación farmacéutica, recoge un punto que trata colaborar para poner fin a la crisis de la resistencia a los antibióticos. Se trata del ‘Bono de exclusividad transferible’, un incentivo que concede la autorización para extender durante un año la exclusividad de comercialización de uno de sus productos en otras áreas, a las compañías biofarmacéuticas que investigan y desarrollan un nuevo antimicrobiano.

Para poder comprender el alcance de esta medida, es necesario entender cómo funciona el nuevo sistema de patentes que proponen desde la Comisión Europea. En esta propuesta presentada el pasado mes de abril, pretenden bajar de los ocho años a seis, de periodo básico de protección de datos regulatorios (PDR); que pueden sumar dos más si la compañía consigue comercializar el producto en los 27 países de la UE; medio año más si el medicamento aborda necesidades médicas no cubiertas; y otro medio año más vinculado a ensayos comparativos. Además del año que incorporan al tratarse de un antimicrobiano.

El problema para una gran parte de la industria farmacéutica, en concreto, los genéricos, es la capacidad de transferir este ‘bono’ a otras empresas, provocando un cierto desconocimiento. Para poder comprender cómo afecta a esta división, desde Salud35 acudimos a Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).

Según el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades, las infecciones causadas por bacterias resistentes a los antibióticos provocan la muerte de más de 700.000 personas al año

“Nosotros necesitamos saber cómo se va a tramitar esto porque claro, si yo imagínate que tengo previsto que la patente va a terminar en el 2025, ahora no sé si el laboratorio ha adquirido un bono transferible, con lo cual la patente es un año más, afectando así a mi desarrollo de genéricos y puesta en el mercado”, indica.

Una incertidumbre que el secretario general de AESEG aclara que “no pasa en ningún lado del mundo” y que explica que supone una “inseguridad jurídica”, ya que este tiempo estimado es “lo que se tarda en amortizar la inversión”. Por lo tanto, “está desvirtuando” todo lo que se conocía hasta ahora. Además de, según apunta Rodríguez de la Cuerda, aumentar el gasto de medicamentos “porque si no dejas que los genéricos entren” y, desencadenar que “no haya ningún tipo de ahorro”.

Por ello, además de pedir que se mantenga tanto la cláusula bolar y la exclusividad de datos, desde la industria de los genéricos abogan por seguir un orden justo, y que se “apoye el trabajo” de ambas partes que forman la industria farmacéutica.

Fuente: ConSalud.es