SUPERAR LOS RETOS REGULATORIOS O DE FINANCIACIÓN DE LA INDUSTRIA EUROPEA DE VACUNAS, CRUCIAL PARA AUMENTAR SU POTENCIAL

La Unión Europea ha sido líder en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas a nivel mundial durante las últimas dos décadas, albergando aproximadamente el 22 por ciento de los ensayos clínicos de vacunas e instalaciones de investigación afiliadas a las empresas más grandes del mundo. Así lo destaca el informe ‘Improving the Attractiveness of the Vaccines Industry in the European Union‘ (Mejorando el atractivo de la industria de vacunas en la UE), elaborado por la consultora CRA para Vaccines Europe.

Los retos de la industria de vacunas

La fortaleza de la industria de vacunas europea se consolidó aún más con la pandemia de COVID-19. Y es que, durante la reciente crisis sanitaria, el 47 por ciento de las solicitudes de patentes para vacunas contra la COVID-19 provinieron de empresas europeas, apunta el grupo de vacunas de la Efpia.

“La UE era el hogar de la producción y la innovación de vacunas antes de la COVID-19. Durante la pandemia, esta huella creció a medida que fuimos testigos de importantes contribuciones en las áreas de investigación, desarrollo y fabricación. Y, ahora, vemos potencial para un crecimiento aún mayor a través de la cartera de nuevas vacunas candidatas“, expone Sibilia Quilici, directora ejecutiva de Vaccines Europe. Pero, para poder aprovechar todo el potencial de la industria de vacunas, esta debe afrontar antes diversos retos:

• La financiación, los incentivos y el apoyo limitados para diversos tipos y plataformas de vacunas, así como la capacidad limitada de la fuerza laboral, son barreras para la investigación de vacunas en sus primeras etapas. Esto se evidencia en un 56 por ciento menos de empresas biotecnológicas involucradas en la investigación de vacunas en la UE en comparación con Estados Unidos.
• La complejidad de los requisitos de los ensayos y los largos plazos presentan desafíos para la realización de ensayos en la UE, con evidencia de una disminución del 35 por ciento en los ensayos clínicos de vacunas a nivel mundial llevados a cabo en la región desde el año 2000.
• La falta de financiación, los complejos requisitos de fabricación y una infraestructura subóptima reducen el atractivo de la UE para la fabricación de vacunas.
• La flexibilidad y eficiencia regulatorias comparativamente limitadas plantean barreras para la aprobación regulatoria oportuna de vacunas innovadoras.

Prioridades políticas

Una vez expuestos los principales desafíos, el estudio identifica las prioridades políticas necesarias para mejorar el atractivo de la industria de vacunas que apoyen la futura innovación y que la sociedad pueda ver los beneficios de las vacunas innovadoras.

“La industria de las vacunas está reconocida como una infraestructura clave para Europa. Para garantizar su sostenibilidad y crecimiento, necesitamos que este reconocimiento se traduzca en acciones políticas, manteniendo la posición de la UE como líder dentro del ecosistema de vacunas”, afirma Quilici. Así, el informe menciona las siguientes prioridades políticas:

• Garantizar que haya suficientes niveles de financiación e inversión para apoyar de manera sostenible la investigación de vacunas.
• La UE necesita la infraestructura adecuada y mano de obra cualificada para la I+D, la fabricación y la evaluación de vacunas.
• Mayor coordinación entre la UE y los Estados miembro para garantizar que los procesos se agilicen y armonicen para proporcionar un acceso más oportuno a la población a vacunas innovadoras.
• El entorno regulatorio y de acceso tiene la flexibilidad necesaria para apoyar la evaluación de vacunas innovadoras.
• Mayor responsabilidad y priorización política en toda la UE de la prevención y la inmunización para apoyar un acceso más equitativo de la población a las vacunas.
• La UE debería demostrar un apoyo constante a la industria europea de vacunas en los debates políticos globales.

Apoyo de la UE en el acceso a vacunas

A pesar de que el acceso a las vacunas, así como a otras tecnologías sanitarias, es competencia de los Estados miembro, la UE puede desempeñar un papel de apoyo para mejorar la adquisición y la equidad.

El informe señala que el entorno de acceso al mercado de las vacunas en la UE está “fragmentado”. Una de las razones, según expone el documento, es que los comités nacionales de vacunas tardan en hacer recomendaciones, lo que contribuye a disparidades significativas en los plazos de reembolso entre los Estados. Prueba de ello es que “en el 30 por ciento de los países de la UE, a menudo se necesitan más de seis años para que se reembolse una nueva vacuna”.

Además, esto también pone de manifiesto que “los programas de inmunización son lentos y carecen de dinamismo” para incluir vacunas innovadoras, lo que resulta en retrasos considerables en el acceso de la población. Otro desafío se relaciona con el proceso de fijación del precio. Actualmente, “el 77 por ciento de los Estados gastan menos del 0,5 por ciento de su presupuesto sanitario en inmunización“. Un hecho que deja entrever la “baja” importancia que se le da a las vacunas en el gasto sanitario.

Y todos estos desafíos de financiación derivan en incertidumbre para los desarrolladores de vacunas innovadoras, lo que puede desincentivar futuras investigaciones.

Fuente: El Global