LA INDUSTRIA, ANTE LA EVALUACIÓN ECONÓMICA: "NO CREO QUE EL NICE SEA LO MÁS ADECUADO; SE NECESITA UN CAMBIO NORMATIVO PARA LOS IPT"

Tras la sentencia de la Audiencia Nacional por la que se anula el Plan de Consolidación de los IPT del SNS, se han producido cambios importantes a la hora de elaborar estos informes de posicionamiento terapéutico. La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha publicado los últimos IPT sin evaluación económica. Un hecho que Farmaindustria valora como “positivo”.

“Ahora mismo, según la sentencia, la Aemps es la responsable de los IPT. Podría haberse quedado parada, pero ha seguido aprobando IPT para no paralizar los procedimientos de decisión y precio y no perjudicar al sistema de salud“, ha reconocido Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, durante el ‘Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación’, organizado por la patronal nacional.

Tal y como ha recordado Bosh, la sentencia no es firme y el Ministerio puede presentar un escrito de preparación de un recurso de casación hasta el 4 de octubre. “Esta sentencia debería considerarse como una oportunidad para acometer una nueva regulación de los IPT”, ha agregado.

“Se necesita un cambio normativo”, ha coincidido Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, en declaraciones en exclusiva a EG. “El IPT en ningún caso puede sustituir al informe que tiene que hacer el Ministerio”, ha expuesto Pineros. Y es que, ha explicado, las compañías llevan presentando la evaluación económica durante años al Ministerio. “El dossier que realizan tiene dos apartados: lo que supone el medicamento para el SNS desde el punto de vista de salud y el apartado económico”, ha indicado. Una vez el Ministerio da su visto bueno, el evaluador construye “un informe técnico” que se remite a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

“Con el IPT se ha externalizado algo que ya hacía el Ministerio, y sin apoyo normativo. Todo se puede hacer, pero con la norma adecuada y dando audiencia a todo el mundo: industria, clínicos, pacientes…”, ha opinado Pineros. “Lo más grave es que el Plan de Consolidación de los IPT interfería con el proceso de financiación”, ha apuntado.

En este sentido, las alternativas que vislumbra Farmaindustria para la evaluación económica tras la sentencia que anula los IPT son tres: “En la Ley de Garantías se podría redactar quién tiene que hacer la evaluación económica: se puede decidir que todo lo haga la Aemps y trasladar a técnicos del Ministerio a la agencia; se puede dejar como está, es decir, que la Aemps haga el IPT y, si está bien hecho, le ahorra tiempo al Ministerio; o crear una agencia tipo NICE”, ha expuesto Pineros. Sin embargo, la directora del Departamento de Acceso no considera que el NICE sea el modelo más adecuado.

Ana Bosh, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria. Autor: Javier Barbancho/Farmaindustria.

Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria. Autor: Javier Barbancho/Farmaindustria.

Otros retos y cambios necesarios en el sector

El medicamento no solo tiene un impacto sanitario, sino también económico. Pero, además, tiene un impacto directo a través de la industria, ya que es el “tercer sector exportador” de innovación. “Uno de cada cinco euros están representados por el sector farmacéutico; la industria farmacéutica es un verdadero tractor de la economía”, tal y como ha expuesto Juan Yermo, director general de Farmaindustria.

Es por ello que, desde hace años, Farmaindustria viene reclamando un Plan Estratégico de la Industria. “En diciembre del año pasado tuvimos una reunión en Moncloa y, desde entonces, hemos avanzado mucho. Aunque hubo parón por el adelanto electoral, esperamos que se aproveche la oportunidad que tiene España”, ha señalado Yermo.

Al ser preguntada por EG sobre las conversaciones mantenidas entre Farmaindustria y Ministerio de Sanidad para desarrollar este Plan Estratégico, Isabel Pineros ha afirmado que han sido “muy buenas” y que han podido “compartir puntos de vista” abiertamente. “Nos gustaría que se materializara y no vamos a dejar de insistir; pero queremos un Plan que dé estabilidad y predictibilidad, esté el Gobierno que esté“, ha aseverado. “Nuestras propuestas no tienen signo político, porque la salud y los medicamentos no tienen signo político; todos somos pacientes”, ha aseverado.

Asimismo, Farmaindustria menciona el Real Decreto por el que se regula el sistema de precios de referencia. “El RD de precios que está en vigor es del año 90. Está más que obsoleto. Hay que reformar la ley, el decreto, el modelo… y adaptarlo al desarrollo de los medicamentos”, ha instado Pineros. Y, para ello, se requiere “estabilidad de gobierno y consenso“, pues “cualquier norma que afecta a nuestro campo debe ir muy consensuada para que funcione a largo plazo”, según la experta de la patronal.

Además, Farmaindustria propone una “financiación acelerada“: “Lo que queremos es que el medicamento esté financiado con el precio que decida la CIPM, pero que exista un compromiso entre la Administración y la compañía para que esa decisión se tome en tres meses y sea definitiva“, ha declarado Pineros. “Y que la decisión que se tome, se aplique a todo el territorio nacional para que no haya inequidades”, ha agregado.

Del mismo modo, la patronal solicita cambios y mejoras en el Plan Profarma. No se trata de cambiar la naturalezas del Plan, tal y como ha expresado Yermo, sino que se deberían realizar “pequeños ajustes”. Por ejemplo, ha mencionado la conveniencia de incluir la producción a terceros o la producción de medicamentos estratégicos.

En definitiva, España tiene los ingredientes para convertirse en un hub de innovación. Algo que se puede alcanzar si se conjugan los requisitos básicos de “predictibilidad, claridad regulatoria, procedimientos o gobernanza en la decisión de precio y financiación, pero también tiene que ver con la capacidad de investigación”, según Yermo. Así, el director de la patronal apuesta por “ir un paso más allá y potenciar el descubrimiento de fármacos a través de una colaboración público-privada, con una financiación adecuada y una cogobernanza”.

Apoyo a la investigación clínica

España fue el primer país en implementar el Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, lo que le ha llevado a ser el segundo país por volumen en investigación clínica tras Estados Unidos. Así lo ha expuesto Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional, quien ha apuntado que el reto ahora es consolidar ese liderazgo nacional en ensayos clínicos. “Tenemos que seguir fortalecimiento estructuras de investigación”, ha afirmado.

En este sentido, Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, ha asegurado que “España está en una posición para ser un país relevante en la industria farmacéutica, pero debemos aprovechar nuestras capacidades”. Y eso conlleva un diálogo con las administraciones y que estas sean “sensibles y ayuden a generar un ecosistema adecuado”.

En cifras, se aprobaron un total de 924 ensayos clínicos en 2022 y, en lo que va de 2023, ya son 573 ensayos los aprobados. En este sentido, la industria farmacéutica invierte casi 700.000 millones de euros en este ámbito. Y Madrid y Cataluña aglutinan más del 57 por ciento de la inversión en la llamada “I+D intramuros“, aunque cada vez son más las comunidades autónomas que apuestan por la investigación clínica.

Sin embargo, Martín Uranga ha señalado que queda por delante el reto de pérdida de competitividad europea. “En la última década, Europa pierde competitividad en ensayos clínicos frente a la región Asia-Pacífico, de tal modo que las empresas con sede en China han aumentado su participación del 4 por ciento hace una década del 15 por ciento”, ha señalado. Y, en este sentido, desde Farmaindustria esperan que se “corrijan las fallas” existentes en la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica para que esta suponga una verdadera oportunidad.

Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria. Autor: Javier Barbancho/Farmaindustria.

José Ramón Luis-Yagüe, director de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria. Autor: Javier Barbancho/Farmaindustria.

Por otro lado, José Ramón Luis-Yagüe, director de Relaciones con las Comunidades Autónomas, ha puesto de manifiesto que, aunque España es líder en investigación clínica en hospitales, no ocurre lo mismo en el ámbito de la Atención Primaria (AP). “La participación de AP en ensayos clínicos ha ido decayendo a lo largo del tiempo“, ha expuesto. Además, esa participación es desigual a nivel autonómico: “Hay comunidades que lideran la investigación en AP como Cataluña, Valencia o Galicia, y otras donde la investigación es muy escasa”, ha indicado Luis-Yagüe.

Por ello, Farmaindustria ha constituido un grupo de expertos en el que han participado sociedades científicas (SEMFyC, SEMERGEN y SEMG), industria y profesionales, que posteriormente han compartido y consultado con todas las comunidades, para realizar un análisis DAFO de la investigación en AP y así identificar barreras y experiencias de éxito y elaborar una guía de recomendaciones. En total, han expuesto ocho recomendaciones que se abren en un abanico de 45 medidas.