ACABAR CON LAS BARRERAS DE ACCESO A TERAPIAS DIGITALES PARA TRANSFORMAR EL TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES EN EUROPA

La revolución de la tecnología tiene un gran impacto sobre la terapéutica a nivel mundial. Las terapias digitales permiten asegurar a los pacientes intervenciones terapéuticas basadas en la evidencia que son impulsados ​​por programas de software para prevenir, manejar, aliviar o tratar un trastorno médico o una enfermedad. De esta manera, se optimiza tanto la atención al paciente como los resultados de salud.

El interés de las terapias digitales para transformar el tratamiento de los pacientes se ha incrementado en los últimos años, sobre todo, por la pandemia de COVID-19 y gracias a los avances en inteligencia artificial y a la disponibilidad de herramientas de salud digital.

Dada la importancia creciente de estas terapias para pacientes, sistemas de salud e industria farmacéutica, unido a los desafíos a los que se enfrentan, especialmente, en materia de acceso, la patronal de la industria europea, la Efpia, ha lanzado el informe ‘Mejorando el acceso a terapias digitales en Europa‘ para definir de manera adecuada este tipo de terapias y poner de manifiesto sus beneficios y las barreras para su uso.

Retos y oportunidades

Tal y como se desprende del documento publicado por la Efpia, el acceso a la terapéutica digital continúa siendo muy limitado en la mayoría de países europeos. Por ello, se enfrenta a requisitos o estándares impredecibles para gran parte del proceso de desarrollo y comercialización, incluida la autorización, la evaluación o la fijación de precio y reembolso. En este sentido, los autores del análisis identifican cuatro desafíos clave:

1. A pesar de que la terapéutica digital está regulada por los reglamentos de la UE sobre productos sanitarios, existe una falta de armonización en los requisitos reglamentarios, debido a las diferencias de interpretación en los distintos Estados miembro. 
2. Existen desafíos en la armonización de los requisitos de evidencia científica y falta de procesos de evaluación de valor.
3. No hay una vía de reembolso estandarizada o específica para terapias digitales en la mayoría de los países.  
4. La financiación es inadecuada y las diferentes vías de reembolso no garantizan la aceptación en la práctica.  

Si bien es cierto que algunos países de la UE ya han puesto en marcha algunas iniciativas para promover el acceso a las terapias digitales, la propia Efpia ha aportado acciones a considerar a nivel nacional y europeo para mejorar el acceso, ya que considera que existen una “oportunidad clara” tanto en el área de la política dentro de los Estados miembro como de forma individual para la armonización en toda la UE. Así, la patronal de la industria europea ha lanzado nueve recomendaciones a tener en cuenta:

1. Se requieren requisitos reglamentarios armonizados con una guía clara para garantizar un acceso simplificado.
2. Los requisitos de evaluación del valor deben adaptarse al propósito de las terapias y ser más predecibles e incluir evidencia del mundo real.
3. Los Estados miembro y la Comisión Europea deberían considerar apoyar la colaboración entre países para permitir la armonización de los requisitos de evidencia clínica.
4. Se necesita la colaboración de la Comisión Europea y los Estados miembro para apoyar el intercambio de datos y construir infraestructura para aprovechar el potencial generado por las terapias digitales.
5. Los Estados miembro deben crear vías nacionales claras y transparentes para la fijación de precios y el reembolso.
6. Los pagadores deben permitir enfoques flexibles que permitan el acceso provisional mientras se generan datos adicionales.
7. Los pagadores deben estar dispuestos a implementar nuevos modelos de pago para gestionar las incertidumbres de las pruebas.
8. Para garantizar que las terapias digitales estén adecuadamente financiadas, el proceso debe ser explícito y presupuestado, y no debe tener una carga financiera para los pacientes.
9. El aumento de la aceptación de las terapias digitales requerirá esfuerzos de colaboración entre los responsables políticos, los profesionales sanitarios y la industria. Para ello, las partes interesadas deben trabajar de forma conjunta con el fin de mejorar la educación de profesionales de la salud y pacientes.

Diferencias entre países

El estudio revela que solo Bélgica y Alemania ofrecen vías de evaluación de valor, reembolso y financiación, con acciones más limitadas en países como Francia y Reino Unido. Por su parte, España únicamente cuenta con mecanismos de evidencia en el proceso de reembolso para terapias digitales.

Bélgica ha implementado a nivel nacional una vía de acceso distinta para terapias digitales. La plataforma mHealthBelgium recopila todas las aplicaciones que han recibido una marca CE, como dispositivos médicos, y los evalúa a través de la “pirámide de validación” en tres niveles. Solo aquellas que muestren “evidencia” y lleguen al nivel 3 de la pirámide pueden ser reembolsadas. Sin embargo, la Efpia apunta que el progreso en la utilización de la pirámide para mejorar el acceso de los pacientes ha sido “muy gradual”: aunque la pirámide se creó en 2018 y el nivel 3 se lanzó en 2021, solo una aplicación lo alcanzó y proporciona un reembolso temporal.

Otro ejemplo notable es Reino Unido, donde se ha producido un progreso en el establecimiento de un marco de evaluación de valor para terapias digitales, aunque “las vías de acceso más amplias están menos desarrolladas que en
Alemania o Bélgica”, tal y como señala el documento. En concreto, el NICE clasifica las terapias digitales por sus funciones y en niveles de evidencia basados ​​en el riesgo potencial para el paciente. El problema, considera la Efpia, es que en este país “no hay mandato de financiación para la salud digital de las tecnologías recomendadas por el NICE, en comparación con los productos farmacéuticos”.

Por el contrario, en países como Francia, las vías comunes para los dispositivos médicos también permiten la evaluación de terapias digitales y precios con pautas y requisitos específicos. Eso sí, en 2022, el país luso introdujo vías adicionales -además de la ruta de dispositivos médicos ya existente-, como una ruta estándar para las actividades de telemonitoreo (no terapias digitales) y un acceso rápido para reembolso temporal de actividades de telemonitorización y dispositivos médicos digitales con finalidad terapéutica, que incluyen terapias digitales.

Otro ejemplo es Países Bajos, donde hay reembolso de aplicaciones de salud por parte de las compañías privadas de seguros de salud.

Fuente: El Global