LA POSICIÓN DE LA EFPIA ANTE UN POSIBLE MODELO DE EXCLUSIÓN VOLUNTARIA EN EL REGLAMENTO DEL ESPACIO EUROPEO DE DATOS

Aún a la espera de que tome forma la versión definitiva del nuevo Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, el uso secundario de los datos de salud continúa siendo motivo de debate.

La propuesta inicial apunta a la posibilidad de acceder a los datos de salud anonimizados y seudonimizados por parte de terceros para “apoyar la investigación, la innovación y la formulación de políticas de salud pública sin el consentimiento de los ciudadanos”, bajo reglas y condiciones específicas.

Aunque el Parlamento Europeo está de acuerdo en establecer un modelo basado en el consentimiento para el uso secundario de los datos de salud, los eurodiputados están divididos sobre si este consentimiento debe solicitarse explícitamente a los ciudadanos (modelo opt-in) o asumirse con la posibilidad de que los ciudadanos lo revoquen (modelo de exclusión voluntaria).

En este sentido, la industria tiene mucho que decir. La patronal europea, la Efpia, se ha reunido con todas las partes interesadas para poner en común su visión sobre la futura normativa. Coinciden en que “los datos de salud son recursos preciados y renovables” que pueden impulsar la toma de decisiones para la atención clínica, ofrecer innovación que salva vidas y fortalecer los sistemas de salud.

La Efpia, junto con todos los agentes implicados, apoya la propuesta original de la Comisión Europea. A su modo de ver, así se logra un “equilibrio sensato” entre la protección de datos personales y permite el uso de información para la investigación y la innovación que se traduce en beneficios tangibles para los pacientes.

Tal y como ha expuesto la patronal de la industria europea, las partes interesadas han mostrado preocupación sobre el riesgo de que “el sesgo de datos” forme parte del Reglamento desde su inicio y “socave su valor principal” para fines investigadores si se aprueba un modelo de exclusión o aceptación del uso de los datos secundarios.

Recomendaciones de la industria

A la luz de las discusiones políticas sobre este asunto, la Efpia y el resto de partes interesadas han lanzado seis recomendaciones específicas en el caso de que un potencial mecanismo de exclusión se incluyera en la futura norma. De este modo, consideran que el mecanismo de exclusión voluntaria debería:

• Ser aplicable en todos los organismos de acceso a datos de salud de los Estados miembro, limitando el alcance de la derogación nacional y asegurando que las especificaciones técnicas estén alineadas.
• Considerar el impacto en la salud y los cuidados de los pacientes y otros titulares de datos. “Los mecanismos de exclusión voluntaria necesitarán una adecuada infraestructura para garantizar que sean implementables en los sistemas de salud y atención y requerirán inversión en profesionales de confianza que puedan explicar y comunicar la exclusión voluntaria a los pacientes y a la población en general”, exponen.
• Ser capaz de implementarse en toda la UE, sin limitar el intercambio de datos legal y ético para fines secundarios.
• Monitorizar los datos de forma rutinaria como parte de un marco de gobernanza de datos actualizado periódicamente. Algo “crucial”, apuntan, para garantizar la inclusión de datos demográficos, por ejemplo, en la política de salud pública basada en la evidencia, la planificación del sistema sanitario y el desarrollo de herramientas de salud digital.
• Contar con la inversión, la infraestructura y el presupuesto necesarios para garantizar la transparencia suficiente para que los ciudadanos estén bien informados sobre la exclusión voluntaria.

En definitiva, la Efpia apunta a la necesidad de que todas las partes estén lo más alineadas posible en el recorrido hacia la implementación del nuevo Reglamento Europeo de Datos Sanitarios. Del mismo modo, inciden en que las decisiones deben ser informadas. “Esto reitera la necesidad de una representación sólida, equilibrada e inclusiva de las partes interesadas dentro del modelo de gobierno del Reglamento y de su Junta Directiva”, concluyen.

Fuente: El Global