EL SECTOR PIDE UNA LICENCIA ÚNICA DE PRODUCCIÓN EN VARIOS LUGARES PARA MEJORAR EL SUMINISTRO Y ACCESO

Contar con múltiples lugares de fabricación es clave para garantizar un suministro flexible. Además, una cadena de suministro resiliente es fundamental para el acceso ininterrumpido a los fármacos y otros productos sanitarios. Para ello, la mayoría de las autoridades sanitarias de todo el mundo permiten fabricar en varios sitios con una única licencia, pero aún existen países que exigen la emisión de una licencia adicional para cada sitio de producción.

Ante esta situación, la patronal de la industria europea (Efpia), la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (Ifpma) y Vaccines Europe (el grupo de vacunas de la Efpia) han realizado una declaración conjunta para pedir que, con una sola licencia, las compañías puedan fabricar en distintos lugares y así evitar el “uso ineficiente de los recursos y demoras en la aprobación”.

El requisito de distintas licencias se estableció ante las preocupaciones de las autoridades sanitarias de los países en relación a la trazabilidad de los productos en caso de su retirada del mercado. Y es que las autoridades consideran que es “más fácil” identificar y retirar el producto afectado del lugar de fabricación que corresponda bajo el enfoque “un sitio, una licencia”, a pesar de los desarrollos técnicos y digitales en la numeración de lotes y los sistemas de seguimiento y localización, tal y como aseguran en el documento.

“La adición de un nuevo sitio de fabricación generalmente se trata como una nueva autorización de comercialización con un plazo de aprobación considerablemente más largo y la emisión de una nueva licencia tras la autorización. Esto puede ocasionar un retraso en otros trámites normativos presentados ante la misma autoridad sanitaria”, afirma el sector.

Por ello, la Efpia, la Ifpma y Vaccines Europe instan a todos los países a adoptar un enfoque de “múltiples sitios para una licencia”, en línea con lo que dispone la Organización Mundial de la Salud (OMS). “Creemos que esto dará como resultado una reducción del trabajo duplicado para todas las partes interesadas, ayudará a generar agilidad y velocidad en la gestión de la cadena de suministro y mejorará el acceso de los pacientes a medicamentos y vacunas”, indican.

El documento de posicionamiento también incluye los múltiples riesgos, problemas y retos que supone la licencia única para un solo lugar de fabricación, así como las ventajas y beneficios que trae la licencia única para varios lugares.

Riesgos de “un sitio, una licencia”

• La revisión repetida de un expediente completo de un solo sitio provoca el uso ineficiente de los recursos y retrasa la aprobación.
• Proliferación de licencias adicionales que necesitan mantenimiento que requieren más recursos.
• La dificultad de mantener múltiples licencias puede limitar la flexibilidad del suministro global, ya que los solicitantes podrían optar por otros países.
• Impacto en la cadena de suministro: la asignación de productos a los países en el último paso de fabricación es fundamental para poder responder rápidamente a la demanda en constante evolución. Tener que segregar productos dependiendo de la forma en que se gestionen las licencias, representa una fuerte limitación a la flexibilidad de suministro.
• Puede dar lugar a procedimientos administrativos adicionales, lo que podría retrasar el suministro de productos de los nuevos sitios de fabricación a los pacientes.

Beneficios de “múltiples sitios para una licencia”

• Reducción de la carga regulatoria evitando realizar una revisión por duplicado de cambios idénticos que afectan a varias licencias y reducción de la carga de la industria para mantener licencias separadas.
• Agilidad y velocidad de suministro.
• La numeración de lotes puede garantizar la trazabilidad de los productos.
• Permitir “múltiples sitios para una licencia” es una práctica común de los países de ICH (las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Estados Unidos y Japón) y de la mayoría de los miembros de PIC/S (Austria, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Portugal, Suecia, Suiza y Reino Unido).

Así, el sector se decanta por adaptar los procedimientos actuales en todos los países para evitar los problemas derivados de “un sitio, una licencia”. Tal y como argumentan en el documento, “múltiples sitios para una licencia” reduce o evita duplicidades, ahorra recursos tanto para la industria como para los reguladores, simplifica el mantenimiento de las licencias y contribuye a garantizar el suministro de medicamentos.

Fuente: El Global