LA EMA REVISARÁ SUS TASAS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS: ESTA ES LA PROPUESTA DE LA UE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) cuenta con una estructura de tarifas que ejecuta cada vez que procede a evaluar un medicamento. En este rango de costes está incluido el cobro que hace esta institución a las empresas farmacéuticas que solicitan una autorización de comercialización de un fármaco y lo que se paga a las autoridades nacionales involucradas en dicha evaluación.

Pero este sistema parece tener los días contados, tal y como está concebido. Esta semana, la Comisión Europea ha propuesto actualizar la legislación sobre las tasas que cobra la EMA con el propósito de simplificarla. Con ella, apuestan por revisar el mecanismo al completo “para garantizar que las tarifas reflejen mejor los costes correspondientes”.

Kyriakides: "La propuesta permitirá a la EMA reclamar tasas que cubran mejor su importante trabajo y hará que los ajustes futuros del sistema de tarifas sean más fáciles y sostenibles"

A modo de resumen, la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, ha avanzado que la propuesta planteada “permitirá a la EMA reclamar tasas que cubran mejor su importante trabajo, incluida la remuneración de las autoridades nacionales competentes por sus contribuciones científicas, y también hará que los ajustes futuros del sistema de tarifas sean más fáciles y sostenibles”.

Una vez presentada esta propuesta de regulación, la Comisión Europea confía en que tanto el Parlamento Europeo como el Consejo Europeo la “apoyen firmemente”.

TASAS OBLIGATORIAS Y REDUCCIONES

Según el reglamento presentado, la EMA podrá cobrar las tasas y gastos cobrados habitualmente por los procedimientos y servicios de evaluación de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios, así como las tasas anuales. Mientras, también podrá cobrar gastos adicionales por los servicios científicos y administrativos que preste, si no están cubiertos por la normativa actual.

Por su parte, la EMA abonará la remuneración correspondiente a las autoridades competentes de los Estados miembros por la prestación de servicios a la propia Agencia. Mientras tanto, se eximirá totalmente del pago de las tasas y gastos al Estado miembro o la institución de la UE que solicite una evaluación, un dictamen o un servicio.

También se reducirán las tasas si el solicitante o el titular de la autorización de comercialización se puede beneficiar de otra reducción contemplada en la legislación europea. Además, se podrá reducir total o parcialmente el importe del gasto “a propuesta debidamente justificada del director ejecutivo de la Agencia, en particular para la protección de la salud pública o la salud animal o para apoyar tipos específicos de productos o solicitantes seleccionados por motivos debidamente justificados”.

Del mismo modo, la propuesta también incluye un mecanismo de control de costos y más flexibilidad “para ajustar las tarifas a cambios significativos en los costos”. E, igualmente, se tendrá en cuenta las especificidades del sector farmacéutico veterinario “al ofrecer reducciones de tarifas específicas para apoyar la disponibilidad de medicamentos veterinarios”.

Fuente: ConSalud.es