JANSSEN SOLICITA A LA EMA LA APROBACIÓN DE SU VACUNA CONTRA EL CORONAVIRUS

Janssen ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización de comercialización condicional (CMA) para su vacuna COVID-19.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA podría emitir una opinión a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia , seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos.

Durante la fase de revisión continua, la EMA ha evaluado los datos de calidad y de eficacia para la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2. La Agencia también examinó los datos de seguridad clínica sobre el vector viral utilizado en la vacuna.

La EMA evalúa ahora los datos adicionales sobre eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, la Comisión Europea emitirá una decisión sobre la concesión de una CMA válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

Esta es la cuarta solicitud de CMA para una vacuna COVID-19 desde el inicio de la pandemia actual tras la evaluación de las vacunas de BioNTech Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas están ahora autorizadas en la UE y se encuentran entre las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir el COVID-19.

La vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, se basa en la tecnología de adenovirus recombinante no replicativo, documentada sólidamente. Su mecanismo de actuación está diseñado para generar una respuesta inmunológica frete a la proteína S (proteína spike o de espiga en castellano).

Fuente: El Global