EL TRIBUNAL DE JUSTICIA CONFIRMA EL ENFOQUE DE TRANSPARENCIA DE LA EMA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acoge con beneplácito las dos sentencias de apelación del Tribunal de Justicia que confirmaron, en términos claros e inequívocos, el derecho de los ciudadanos a acceder a estudios clínicos e informes de toxicología presentados a EMA con el fin de otorgar una autorización de comercialización para humanos y veterinarios de productos medicinales .

“La transparencia es una característica importante de las operaciones de la Agencia. Damos la bienvenida a los juicios y seguiremos trabajando para garantizar la transparencia de los medicamentos en la UE, en interés de los pacientes y la salud pública ", dijo Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA. "Me gustaría agradecer a todas las instituciones de la UE y partes interesadas externas que han respaldado públicamente nuestras políticas, así como a nuestro personal que ha estado defendiendo nuestro enfoque de transparencia durante los últimos ocho años".

Se puede aplicar una excepción, en caso de demostrar que la divulgación de los documentos supone un riesgo

El Tribunal de Justicia reiteró el principio del acceso público más amplio posible a los documentos en poder de las instituciones, órganos, oficinas y agencias de la Unión. Se puede aplicar una excepción a ese principio para la protección de los intereses comerciales solo si el titular / solicitante de la autorización de comercialización demuestra que la divulgación de los documentos supondría un riesgo concreto para los intereses comerciales de las personas interesadas. 

El Tribunal de Justicia acordó con EMA que dicho daño no se estableció con respecto a la divulgación del estudio clínico y los informes de toxicología en juego. Los jueces confirmaron que la transparencia debe ser la regla y que las excepciones deben aplicarse e interpretarse de manera limitada.

Fuente: ConSalud.es