ESPAÑA SE SITÚA A LA CABEZA DE EUROPA EN ENSAYOS DE FÁRMACOS

La industria farmacéutica está demostrando con hechos que la apuesta política por el sector se traduce en inversiones directas y en la creación de empleo y riqueza. Gracias a una regulación favorable al desarrollo de ensayos clínicos y la priorización a la hora de financiar las novedades terapéuticas, España puede consolidarse como el principal polo europeo de desarrollo de una industria estratégica para la economía y la sanidad del país.

La estrategia de colaboración impulsada por Famaindustria en frentes como la investigación clínica a través del Proyecto Best o el acceso a los medicamentos y la sostenibilidad financiera del SNS tras el sombrío periodo de crisis que redujo el gasto público en medicamentos en más de un 20%, ha permitido a la sanidad española marcar hitos como los 80.000 pacientes curados de hepatitis C con los nuevos antirretrovirales o situarse en posición de "llegar a ser uno de los líderes mundiales" en ensayos clínicos, como ha señalado el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés. De hecho, tres de cada diez ensayos realizados en Europa cuentan ya con participación española después de que España se convirtiese en el primer país europeo en incorporar a su legislación el nuevo Reglamento comunitario sobre ensayos clínicos.

De aprovechar o no la "oportunidad histórica" de consolidar a España como referente en la escena farmacéutica mundial, tal y como apunta la patronal de la industria farmacéutica innovadora, dependerá en buena medida el rumbo marcado por el próximo Gobierno en las políticas farmacéutica, industrial y fiscal. En juego hay inversiones millonarias de un sector puntero en tecnología e innovación que deberán ser sopesadas con precisión. No en vano la industria farmacéutica batió su récord de inversión en I+D en 2017 al desembolsar 1.150 millones de euros, el 21% de toda la investigación industrial en España.

Del esfuerzo inversor de la industria, cerca de 700 millones se destina cada año a poner en marcha ensayos clínicos de nuevas moléculas que se desarrollan en colaboración con hospitales y centros tanto públicos como privados. Y de esos ensayos, el 52% son ya en fases tempranas, que son las que presentan mayor complejidad. Es la medida del salto de calidad que España ha dado en este ámbito en los últimos años, según ha destacado Farmaindustria, que ha permitido reducir de 154 a 124 días el plazo para poner en marcha un nuevo ensayo clínico o reducir el plazo de reclutamiento del primer paciente en 25 días, hasta situarlo en 39 días de media en 2018.

Los equilibrios que ha promovido la industria farmacéutica para alcanzar un crecimiento industrial que solo hace un par de décadas eran impensables están muy condicionados por la regulación futura. La creación de nuevos comités de evaluación, por ejemplo, podría lastrar la competitividad del mercado español. Es el camino elegido por la ministra de Sanidad en funciones que, antes de las elecciones, lanzó un nuevo órgano responsable de evaluar clínica y económicamente las innovaciones. Se trata del Comité Asesor para la financiación de la Prestación Farmacéutica, que revisará los criterios para fijar los precios de los medicamentos.

Círculo virtuoso

Tanto la industria farmacéutica como tecnológica abogan por desarrollar un sistema común europeo de evaluación que permita armonizar criterios y acelerar el acceso de los pacientes a las innovaciones. José Ramón Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, considera innecesarias las comisiones de evaluación de medicamentos que existen en casi todas las comunidades autónomas. Lo que preocupa es que las regiones estén reevaluando lo ya evaluado por las agencias del medicamento española y europea. Esta dinámica, en la que algunas formaciones como el Partido Popular parecen querer profundizar a través de propuestas como financiar estudios de coste efectividad a través de las Agencias de Evaluación, está "poniendo en duda el acceso al medicamento" que compete a Sanidad, además de abrir diferencias autonómicas en el acceso, advierte Yagüe. Y es que de lo que se trata es de competir con otros países fuera de Europa por atraer inversiones y mejorar la posición europea en el desarrollo rápido de nuevas terapias a través de nuevos diseños de ensayos clínicos basados en herramientas digitales y, sobre todo, de evitar la duplicidad de trámites en los distintos países europeos.

De las reglas de juego que fije el nuevo Gobierno en la política farmacéutica, industrial o fiscal, como el mantenimiento del programa Profarma cuyos criterios de valoración de las compañías podrían revisarse para ponderar más la inversión de los laboratorios en ensayos clínicos a la hora de reducir las aportaciones monetarias que están obligadas a hacer al Sistema Nacional de Salud, como reclaman algunas empresas del sector, dependerá que España aproveche lo que Humberto Arnés ha calificado de "círculo virtuoso" de los ensayos clínicos que se traducen en un retorno inmediato para la sanidad española: "uno, atraen inversiones económicas para los centros sanitarios y ahorros; dos, aportan reputación y experiencia a los profesionales sanitarios, que suman su labor investigadora a la asistencial, y tres, lo más importante, generan una nueva esperanza para los pacientes que, gracias a los ensayos, pueden tener acceso de forma temprana a los tratamientos de vanguardia, lo que en determinadas patologías puede significar la propia supervivencia, sobre todo cuando se ha fracasado en tratamientos anteriores".

Todo indica que España cuenta con mimbres suficientes para convertirse en uno de los líderes mundiales de la industria de ensayos clínicos, como bien ha resumido Arnés: "Tenemos magníficos centros sanitarios; contamos con profesionales de alta cualificación y experiencia internacional; las organizaciones de pacientes están contribuyendo con información a facilitar la participación en los ensayos, y hasta disponemos, gracias a la visión de la Administración, de una norma que agiliza los trámites para la puesta en marcha".

Fuente: El Economista