LEY DEL MEDICAMENTO, CAPF Y RD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS: EL CALENDARIO QUE MANEJA SANIDAD

El Ministerio de Sanidad se encuentra inmerso en la tramitación de dos esperadas normativas que prometen cambiar el panorama actual de la política farmacéutica a nivel nacional: la Ley del Medicamento –cuyo primer borrador aún no ha visto la luz– y el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias –al que se han aportado cientos de alegaciones que todavía están en revisión–. Además, también tiene entre manos la renovación del Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF), pendiente tras la salida de la mayoría de sus integrantes. Y el Ministerio quiere dar un paso adelante en estas tres ‘tareas pendientes’ antes de concluir el año o a comienzos del siguiente.

Ley del Medicamento

La reforma de la Ley del Medicamento, que incluye la modificación del Sistema de Precios de Referencia (SPR), es una de las normas que genera mayor expectación entre el sector. La intención del Ministerio era tener listo el primer texto en noviembre de 2024. De hecho, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, aseguró en su última comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados que ya estaban trabajando para que durante este mes se elevase al Consejo de Ministros.

Sin embargo, el tiempo ya juega en contra y, a falta de una semana para que finalice noviembre, el borrador aún no ha pasado por Consejo de Ministros. En este sentido, Sanidad apunta en declaraciones a El GlobalFarma que espera que ocurra “pronto”. Aunque lo que está claro es que se demorará, al menos, un mes más de lo previsto.

Aún así, la reforma de la ley es una prioridad. Según Padilla, es imprescindible “abrirla” porque, en un entorno tan cambiante en términos regulatorios como es el farmacéutico y el biotecnológico, “tener una legislación anquilosada a situaciones pretéritas nos lastra como país”.

RD de evaluación de tecnologías sanitarias

Por otra parte, el RD de evaluación de tecnologías sanitarias está más avanzado. El centenar de alegaciones recibidas aún están en periodo de revisión. “La previsión es enviarlo al Consejo de Estado a la vuelta de las vacaciones“, asegura el Ministerio de Sanidad a este medio. Es decir, podría estar listo para la primera mitad de 2025.

Se trata de otra normativa de gran calado. Y es que pretende separar la evaluación de la toma de decisiones. “Hemos intentado plasmar la mayor parte de las propuestas que se habían hecho, que básicamente hablaban de delimitar claramente lo que es la evaluación y la toma de decisiones o de plantar la participación de diferentes partes interesadas en todo el procedimiento, entre otras”, aseguraba César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, en el XXIII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado por Farmaindustria.

Las comunidades autónomas y la industria han aportado diversos comentarios al borrador. Y uno de los que tienen en común es la reivindicación de una mayor participación por parte de las autonomías y las compañías farmacéuticas, tanto en el ámbito de la evaluación como en el de la toma de decisiones.

Renovación del CAPF

Asimismo, otra de las tareas que deberá acometer el Ministerio es la renovación del CAPF tras la salida de la mayoría de sus miembros: Félix Lobo (presidente), Marta Trapero (vocal), Ana Clopés (vocal), Emilio Alegre (vocal) y Roberto Sabrido (hace ya cuatro años).

Por tanto, tan solo quedan Ana Ortega (vicepresidenta) y Jaume Puig-Junov (vocal). Ambos continuará formando parte del Comité, como ha confirmado Sanidad, quien no va a adelantar ningún nombre hasta que sea publicada la orden ministerial con el nombramiento de los nuevos integrantes. Una orden que “ya está preparada”, según el Ministerio.

En este sentido, la labor del CAPF cuenta con una alta valoración por parte de Sanidad. Por ello, solo quieren mantenerlo, sino “sino ampliar su papel“. “Han publicado documentos de mucha ayuda y siempre han respondido a las necesidades del Ministerio”, apunta Sanidad.

Precisamente, Félix Lobo mencionaba en una entrevista con EG algunos informes elaborados por el CAPF, como el del Plan de genéricos y biosimilares, el Plan de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), el RD de productos sanitarios o el mencionado de evaluación de tecnologías sanitarias, un informe sobre el copago y otro sobre los medicamentos autorizados por la EMA, pero sin financiación pública acordada. Y la última guía realizada ha sido la de evaluación económica.

En este sentido, está pendiente una guía sobre el manejo de incertidumbre en las evaluaciones económicas u otra sobre el beneficio clínico incremental relevante, que posiblemente sean abordadas por los nuevos integrantes del CAPF que, una vez sean nombrados, deberán continuar con el calendario previsto o plantear uno nuevo.

Fuente: El Global Farma