SANIDAD ASUMIRÁ LA GUÍA DEL CAPF PARA LA EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS

Una de las cuestiones pendientes del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es el desarrollo de las guías que deben regular diferentes aspectos de la evaluación. Estas deben cubrir cuestiones como metodologías, gestión de la incertidumbre, beneficio clínico adicional, análisis de impacto presupuestario y evaluación económica de los medicamentos.

Estas guías deben ser elaboradas por el Ministerio de Sanidad y, de acuerdo con la petición de diversos agentes, deben contar con un rango normativo de orden ministerial para asegurar los derechos de los interesados en cuanto a consulta, alegaciones y posibles recursos ante la justicia.

Una de las guías más relevantes es la de evaluación económica de los medicamentos. En España se han presentado diversas propuestas a lo largo de los últimos años y la más reciente es la que elaboró el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF). Ahora, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha confirmado que esa guía será la que se utilice como base para generar, tras los procesos de participación que se llevarán a cabo, la guía de evaluación farmacoeconómica del RD de ETS. Hernández ha hecho estas declaraciones en el marco del ‘III Foro Norte Encuentro de Expertos Iniciativas de mejora de gestión en el SNS: medidas de cambio más allá de los diagnósticos’, un encuentro organizado por la Barcelona School of Management de la Universidad Pompeu Fabra (UPF-BMS), con la colaboración de GSK.

Cuando se publicó la guía, el Ministerio emitió una nota de prensa, algo no muy habitual en los documentos del CAPF, en la que ya establecía que era la que debía ser utilizada “marco de referencia para todos aquellos titulares de la autorización de medicamentos que presenten una evaluación económica ante la DGCF como parte de los expedientes de solicitud de financiación y precio de sus medicamentos". Ahora, Hernández ha explicado que no harán un nuevo documento, y que la guía del CAPF “formará parte del cuerpo documental” relativo a la evaluación de tecnologías sanitarias. De este modo, Sanidad recoge el sentir de los profesionales de la evaluación económica, miembros del CAPF y comunidades autónomas, que consideraban innecesario elaborar una nueva guía, pero en contra de la industria farmacéutica, que plantea algunas reticencias en materia de perspectivas y documentación y datos a aportar.

De este modo, el director general da un nuevo espaldarazo a este Comité “que tiene como función aportar esos materiales”, y del que, más allá de su renovación, que está en marcha, Hernández plantea un posible cambio de denominación para alejarlo, en sus siglas, de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación (CPAF).

La asunción de la guía del CAPF como propia ha sido una de las cuestiones más relevantes que se han producido en la mesa que Hernández compartía con la directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), María Jesús Lamas, y con el catedrático de Economía, Juan Oliva, y que fue moderada por Jaume Puig-Junoy.

Evaluación de tecnologías sanitarias

Lamas ha realizado una revisión sobre las implicaciones que tendrá la aplicación del reglamento de HTA y del Real Decreto de ETS en nuestro país. Explicó que la utilización de las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) será obligatoria ya que la Comisión Europea recopilará y publicará el uso que se haga a nivel nacional de las mismas. Igualmente, Lamas valoró como “casi draconiana” la regulación de los conflictos de interés que se ha adoptado, si bien expuso que son el “resultado de sentencias” judiciales que hay que asumir. De este modo, uno de los graves problemas que enfrentan los sistemas de evaluación, no solo españoles sino europeos, es la falta de expertos, que podría agravarse.

Lamas explicó que “está costando” a nivel europeo que se cubran las necesidades para ejecutar las 25 JCA previstas, que requieren muchos más recursos que las evaluaciones realizadas hasta ahora. Y eso que, de momento, solo se harán para los nuevos medicamentos, puesto que las nuevas indicaciones solo llevarán una JCA si la aprobación ya la tuvo. A nivel nacional, planteó que el Ministerio “apoya la necesidad de incrementar recursos para la oficina de evaluación”, por lo que se mostró “esperanzada” en conseguirlos, si bien, debido a la escasa agilidad de la Administración en estos aspectos, tiene claro que será necesario “combinar el conocimiento interno con la colaboración de expertos externos, creando conocimiento interno a su vez”. Esta visión fue corroborada por Hernández, que ejemplificó que no se puede hacer frente a cuestiones muy especializadas, como es la evaluación de medicamentos “con papel y lápiz”. De este modo, el director general señaló que “el sistema necesita científicos de datos, economistas, abogados. Necesitamos perfiles, capacidades diferentes a las que tenemos actualmente” a lo largo de todo el sistema de evaluación y no solo en las oficinas.

Por otro lado, la directora de la Aemps reconoció que el diseño de las oficinas de evaluación se ha “inspirado” en el modelo planteado por Funcas en un trabajo elaborado por Félix Lobo, José Vida y Juan Oliva, y que, de este modo, pretende que la oficina “tenga un grado de autonomía dentro de la agencia para que tenga una separación de almas y funcionamiento respecto de la parte regulatoria”. Igualmente, consideró necesario, como se plantea en el documento de Funcas, que la oficina esté “preparada para que en caso de que se decida, pueda ser fácilmente extraíble” dando lugar a un organismo autónomo independiente de la Aemps.

En cuanto al resultado de la aplicación de la nueva normativa europea y española de evaluación, Lamas aseguró que sería “ilusorio” pensar que se van a reducir los precios, pero sí se mostró convencida de que “mejorará la forma en que planificamos, proyectamos, ejecutamos los presupuestos dedicados a medicamentos”.

La directora de la Aemps también salió al paso de las críticas que se producen por la falta de conclusiones en la JCA. Lamas, que se mostró de acuerdo en que “una evaluación que no concluye no es una evaluación”, justificó que la normativa quedara así por el momento en que se hizo todo su desarrollo: 2021, en plena pandemia, con jornadas diarias de 14 horas, y cuando esta normativa estaba a la cola de las prioridades de la Aemps.

Proyectos legislativos

Por su parte, Hernández también abordó en su intervención algunas de las cuestiones en las que está trabajando tanto desde el punto de vista legislativo como no legislativo. Señaló que aún continúan con el análisis de las alegaciones al RD de ETS y que esperan contar con un nuevo texto para fin de año, de manera que se pueda remitir al Consejo de Estado.

Además, planteó que de cara al año que viene, además del RD de precio y financiación de medicamentos y el de publicidad, también se prevé la elaboración de la actualización del RD de medicamentos en situaciones especiales, que debe “orientarse hacia los medicamentos pendientes de decisión”. Para Lamas, abordar esta última normativa es una cuestión clave, que debe ser “claramente revisada” ya que genera en la Aemps “situaciones incómodas” debido a que el RD no se pensó para la situación existente en la actualidad.

Por otro lado, Hernández planteó nuevas iniciativas en el ámbito del Plan de Genéricos y Biosimilares, si bien no se prevé recuperar el documento de 2019. En materia del sistema de precios de referencia, sí que prevé que el Ministerio se reserve alguna capacidad de actuación “en términos de precio para que, si la competencia que se debería producir no se produce, poder actuar”. No avanzó mucho más de las claves de este nuevo mecanismo, si bien planteó que podría haber más flexibilidad para bajadas que podrían ser coyunturales o temporales del precio en medicamentos sometidos al sistema de precios de referencia (SPR).

Respecto de las críticas al acceso a la innovación en España, Hernández expuso que él cree que “tenemos un problema de retraso en la toma de decisiones”, por lo que estaba buscando la manera de separar el proceso de negociación de precio “que a veces se prolonga mucho”, del acceso. “Hay medicamentos que vienen a competir deberían tener acceso rápido y otros que vienen a dar soluciones a problemas que no tienen alternativa, que deberían poder utilizarse y tener un mecanismo para resolver los saldos o una decisión de no financiación”, explicó.

En comparación con otros países, Hernández aseguró que en España se consumen “muchos más kg de medicamentos innovadores” que en otros países. Entrando incluso a comparar con Alemania, explicó que, aunque allí se apruebe la financiación pública el día 1, luego llegan las aseguradoras y ponen sus reglas de acceso, limitando el mismo.

En cualquier caso, el director general señaló que es necesario plantear en España una “cultura de legitimación de las decisiones”. Por ese motivo, es importante la separación entre evaluación y decisión de manera que no haya “sometimiento de la decisión a la evaluación” ya que los responsables políticos no están para “firmar lo que nos pongan delante”.

Por otro lado, Hernández también expuso que la modificación de la Ley de Garantías planteará cambios en la normativa de contratos del Estado y abordó algunas de las claves de la Estrategia de la Industria Farmacéutica.

La guía del CAPF

La mesa se completó con la participación de Oliva, que, como autor de la Guía del CAPF sobre evaluación económica, expuso sus grandes líneas.

En este sentido, expuso que es necesario establecer “criterios claros que determinen cuándo debe evaluarse la eficiencia de un medicamento” ya que en otros países es solo un pequeño grupo de medicamentos, los que tienen un “valor clínico relevante e indicios de impacto presupuestario relevante”, los que se someten a esta evaluación.

Además, planteó como necesario definir “quién, cómo, cuándo y para qué” va a realizar la evaluación y estar “arropado por recursos metodológicos, con suficiencia de medios y con un plan estratégico”.

Oliva, a preguntas del moderador, expuso los motivos por los que la guía presenta como perspectiva la del pagador, el SNS. Señaló que en su momento consideraron que esa era la que habría aceptado el Ministerio de Sanidad, pero, más allá, explicó que hay evidencia de que en la mayoría de los casos, una perspectiva social o una del pagador, tienen “pocas diferencias”, a excepción de cuando son relevantes los cuidados informales. Además, planteó que en un momento inicial de la disponibilidad del medicamento sería complicado contar con información suficiente para llevar a cabo la evaluación desde una perspectiva social, que sí consideró posible en las reevaluaciones.

Fuente: Diario Farma