LA AEMPS PIDE QUE BASTE LA EVALUACIÓN DEL ESTADO DE REFERENCIA PARA VALIDAR ENSAYOS CLÍNICOS EN EUROPA

El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Esta legislación permite que los ensayos multinacionales cuenten con una única ventanilla y evaluación, lo que simplifica y agiliza la autorización del mismo ensayo en los diferentes Estados miembro de la Unión Europea (UE). Sin embargo, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE. El jefe de área de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez Álamo, explica a El Global que “si queremos que la UE funcione como una única ventanilla, es fundamental que la evaluación que hace el Estado de referencia sea suficiente para el resto de países“. En este sentido, subraya que, aunque se esté trabajando en generar una línea de confianza mutua, “todavía encontramos casos en los que otros Estados emiten numerosas aclaraciones adicionales”.

Aunque el reglamento fue aprobado en 2014, no se aplicó hasta el pasado año debido a la espera por el sistema de información de ensayos clínicos (CTIS). Sin embargo, España fue el primer país europeo en aplicarlo, gracias a la creación de un Real Decreto de Ensayos Clínicos. “El reglamento es una norma jurídica de aplicación directa, pero no obliga hasta su entrada en vigor”, argumenta Estévez Álamo. En lugar de esperar a que eso ocurriera, el experto subraya que en 2015 decidieron tomar la iniciativa y adaptaron todos los procesos internos, reforzando la coordinación interna y la colaboración con los comités de ética, a la vez que se prepararon para cumplir con los plazos, metodologías y requisitos establecidos.

“Esta iniciativa pionera ha permitido que España asuma con frecuencia el rol de Estado de referencia en las evaluaciones, brindando apoyo a los países que necesitaban más tiempo y asistencia para adaptarse a las nuevas normativas”, afirma Estévez Álamo. Tanto es así que el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China.

Desafíos de la normativa

En lo que se refiere a los retos a los que se enfrenta el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, uno de los principales, como reflejan varios informes globales y europeos, es la preocupación de que Europa se está quedando rezagada respecto a otras regiones del mundo en investigación clínica. “Somos conscientes de este riesgo y estamos comprometidos en abordarlo. Desde el inicio, el reglamento ha impulsado la creación de diferentes grupos y acciones para afrontarlo. Por ejemplo, la iniciativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union) tiene como objetivo hacer de la UE un entorno atractivo y flexible para la investigación clínica, promoviendo procesos ágiles”, especifica el experto.

Otro reto clave para el experto es “adaptarnos a la creciente digitalización en el sector, especialmente en los ensayos clínicos“. “Aquí entran en juego los elementos descentralizados; Europa debe avanzar en la adopción de estos métodos sin abandonar el modelo clásico, ya que no todos los pacientes dominan la tecnología. Por lo tanto, los modelos híbridos pueden ser una solución”, precisa. “Vemos que en Estados Unidos y Asia, especialmente en China, ya utilizan este tipo de enfoques con buenos resultados y una de las razones por las que nos llevan ventaja es la flexibilidad regulatoria que tienen en esas regiones, mayor que la europea”, añade. Por eso, cree que “es importante que identifiquemos nuestras limitaciones regulatorias para mejorar la atracción de nuevas investigaciones, del mismo modo que también será fundamental consolidarnos como una región unificada, con una visión conjunta, sin depender de regulaciones que varíen de un país a otro, ya que esto agilizaría y flexibilizaría los procesos”, dice.

Otra de las dificultades reside en la búsqueda de información. El CTIS dispone de una sección interna, donde trabajan los promotores y las autoridades nacionales, y una sección pública: el portal europeo de ensayos clínicos. Aunque recientemente la parte pública de este portal ha sido modificada para facilitar la búsqueda de información, tanto para profesionales como para pacientes, Estévez Álamo indica que “la información que aparece inicialmente en pantalla sigue siendo algo complicada para un primer contacto”. Por ello, “estamos trabajando a nivel interno y europeo para simplificar esta primera capa de información, permitiendo a los usuarios acceder luego a detalles adicionales si lo desean”, añade. En este contexto, advierte, “el Registro Español de Estudios Clínicos sigue siendo esencial para nosotros, ya que ofrece información de manera visual y accesible desde el primer momento”.

Herramientas que utilizan los reguladores

En cuanto a las herramientas que utilizan los reguladores para facilitar la transición al nuevo Reglamento europeo, Estévez Álamo reitera que “no solo se limitan a la legislación, como en el caso de España, sino también al esfuerzo por facilitar al máximo el cumplimiento dentro del marco regulatorio”. “Las leyes y reglamentos son estructuras más rígidas y estrictas, pero siempre ofrecen un margen de maniobra mediante guías específicas y documentos de preguntas y respuestas, que permiten ajustar la práctica en función de los nuevos problemas o situaciones que surgen en el ámbito de la investigación”, añade. Por ejemplo, señala que España cuenta con un documento propio, además de los europeos, que permite abordar cuestiones concretas dentro del marco de los ensayos clínicos y la regulación de medicamentos. “Así, cuando surge una situación particular, como la necesidad de reportes más frecuentes, se puede responder rápidamente adaptando los procedimientos sin salir de los límites regulatorios”, expresa. “Estas herramientas son mucho más ágiles que las leyes, ya que permiten una flexibilidad esencial en el día a día y en los aspectos más prácticos”, abunda.

Ensayos descentralizados

La pandemia de COVID-19 aceleró el desarrollo de elementos descentralizados en los ensayos clínicos. Cuando se habla de estos elementos, explica el experto de la AEMPS, “nos referimos a medidas como el consentimiento remoto de los pacientes mediante videollamadas, el envío de medicamentos directamente a sus domicilios, o la verificación remota de datos”. “Estas innovaciones facilitan la realización de ensayos fuera de los centros urbanos y hospitales principales, lo que permite alcanzar una mayor cantidad y diversidad de participantes, logrando así una muestra más representativa”, especifica. Además de ello, la pandemia impulsó la creación de una guía en el entorno europeo con directrices generales sobre las prácticas permitidas en este marco regulatorio. “En España, sin embargo, hemos querido dar un paso adicional, desarrollando una guía que define con mayor precisión el alcance de estas medidas para los promotores y los aspectos clave que deben tener en cuenta los comités de ética, también involucrados en este proceso”, asegura.

Para elaborar esta guía, han contado con un grupo de trabajo mixto, en el que han participado representantes de la AEMPS, expertos en ensayos clínicos, miembros de los comités de ética, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEHH), la industria farmacéutica y representantes de pacientes. “Creemos que, con todos estos agentes implicados, esta guía será un gran avance y una posible herramienta de atracción internacional y, si todo sigue su curso, esperamos publicarla a finales de este año o a principios del próximo”, recalca.

Fuente: El Global Farma