LAS INCÓGNITAS QUE ENCIERRA LA ESPERADA REFORMA DE LA LEY DEL MEDICAMENTO

La política farmacéutica nacional se enfrenta a importantes cambios y actualizaciones normativas. La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, conocida como la Ley del Medicamento, el Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias, el RD de financiación y precio… Todo ello promete cambiar el panorama actual a nivel regulatorio, aunque, quizás, la reforma más ambiciosa y urgente sea la primera, la Ley del Medicamento.

Son muchas las cuestiones que apuntalar y muchos los flecos que no pueden quedar sueltos para que la esperada actualización de esta normativa. Tal y como expuso el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en su última comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, es imprescindible “abrirla” porque, en un entorno tan cambiante en términos regulatorios como es el farmacéutico y el biotecnológico, “tener una legislación anquilosada a situaciones pretéritas nos lastra como país”.

¿Salen las cuentas?

Por tanto, la intención del Ministerio de Sanidad es coger impulso y tener listo el primer texto de la nueva ley en noviembre. Así, Padilla aseguró que ya están trabajando para que durante el próximo mes se eleve al Consejo de Ministros.

Sin embargo, desde el Partido Popular son escépticos en cuanto al cumplimiento del plazo marcado por el Ministerio. Además, Elvira Velasco, diputada del Grupo Parlamentario Popular, recuerda en declaraciones a EG que, tras su paso por Consejo de Ministros, se abrirá de nuevo a consulta pública para incluir –o no– las nuevas alegaciones que se hayan presentado. “Habrá que ver cómo se incorporan o explicar por qué no se hace”, indica. Según afirma la diputada popular, “tampoco se conocen las alegaciones presentadas al anteproyecto de ley“.

Asimismo, Velasco señala que, ante una de las demandas del sector que también deberá reflejar la Ley del Medicamento, se ha incorporado una enmienda sobre innovación incremental de los medicamentos en la Ley de la Agencia Estatal de Salud Pública. Por tanto, “si realmente la Ley del Medicamento fuera a salir tan rápido, no necesitaríamos desvirtuar otras leyes; pero es verdad que esto requiere prioridad”, señala.

¿Cómo se va a materializar?

Todo el sector se mantiene expectante por ver cómo quedará finalmente redactada la nueva normativa. Desde el principal partido de la oposición están esperando a “conocer la reforma, ver en qué va a consistir, porque solo se conocen anuncios”. “La consulta pública se hizo en el 2022 y, a partir ahí, solo hemos conocido anuncios por parte de la ministra cuando compareció en el Congreso y del secretario de Estado más recientemente”, afirma Velasco, quien puntualiza que en esa primera consulta pública “no había un texto construido”.

Así, el PP quiere “conocer el esqueleto y lo que va a abordar” para, posteriormente, trabajar desde la formación en aquellas “cuestiones que no recoja suficientemente el marco de la ley”. “Hasta que no se conozca el texto, poco podemos avanzar”, indica. Y es que, a pesar de que desde 2015 –año en el que entró en vigor la actual ley que se pretende modificar– hasta ahora, se ha avanzado mucho en el campo de la innovación, “se necesita un instrumento normativo que avale la incorporación de esta innovación y se corrijan las demoras en los tiempos de acceso”, según Velasco.

Por tanto, desde el PP se preguntan qué va a pasar con los medicamentos estratégicos dentro del sistema de precios de referencia (SPR), con la prescripción por marca o con la dispensación. En este sentido, la reforma del SPR es uno de los hitos principales que incluirá la nueva norma.

“Nuestro país tiene un modelo de SPR que en su momento fue innovador y consiguió la incorporación de genéricos en un porcentaje razonablemente bueno, pero a día de hoy podemos considerarlo notablemente amortizado“, indicó el secretario de Estado. Así, no cabe duda que la modificación del SPR es necesaria.

En dicha reforma, Padilla aseguró que se incluirá la incorporación de la capacidad de diferenciación de precios. “Tenemos que conseguir que los diferentes medicamentos por debajo de un ámbito de precio de referencia tengan capacidad de diferenciarse de precio“, aseveró. Es decir, aclaró que el hecho de “que un medicamento genérico se diferencie de precio hacia abajo no tiene por qué obligar a que el medicamento de marca tenga que bajar también”.

De este modo, el Ministerio quiere que se contemplen los elementos diferenciales que permitan al genérico aumentar su competitividad dentro del mercado para que se puedan incorporar “sin que suponga un lastre para la industria farmacéutica innovadora”.

Este melón se abre en mitad de una tormenta de precios que han provocado un gran descontento entre el sector. De hecho, Luis de Palacio, presidente de Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), apuntaba en una entrevista con EG que, al igual que existe un techo a un margen bruto total, demandan “un suelo a un margen mínimo total” y, además, actualizable con la inflación. Mientras, Enrique Ordieres, presidente del Grupo Cinfa, en otra entrevista con este medio, señalaba que “no podemos estar sometidos a bajadas continuas de precios sin ningún tipo de previsión“.

Por otro lado, Padilla expuso que “la prescripción tiene que estar ligada a cada una de las competencias de las categorías profesionales y así queremos que quede reflejado”. Además, informó de la incorporación de la capacidad de sustitución por parte del farmacéutico, especialmente en contextos de problemas de suministro, de forma protocolizada por parte de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS). De este modo, se reconocerán “el conocimiento y las competencias singulares de los farmacéuticos comunitarios”.

Y otra cuestión que atañe a la farmacia será la modificación de la disposición adicional sexta, que “alude a una disposición que obliga a los comercializadores de medicamentos a nivel ambulatorio a reembolsar a las administraciones públicas en función del volumen de ventas que ellos obtienen en las oficinas de farmacia”.

¿A quién tiene en cuenta en su elaboración?

Por otra parte, según critica la diputada del PP, el Ministerio no habría llamado a los grupos parlamentarios para preguntarles qué les parece importante y qué debería contener. “Cuando compareció Padilla en el Congreso dijo que era una ley muy extensa… Nos preguntamos con quién se está trabajando, porque con las comunidades autónomas no y con los grupos parlamentarios tampoco”, asevera Velasco.

En este sentido, “cuando uno elabora una ley, debe servir a todos y para ello se debe buscar un clima de diálogo que recoja las sensibilidades de todos los sectores afectados, tanto social como de la farmacia, por parte de la administración y, sobre todo, del paciente”, concluye la diputada.

De este modo, Velasco asegura que desde el PP se ponen a disposición del Gobierno para “aportar aquellas cuestiones que debe recoger la norma”. En su opinión, se necesita “un proceso muy dialogado” para que la nueva Ley del Medicamento reúna todos los aspectos relacionados con la investigación y la innovación que se está incorporando. “En España no lo estamos haciendo bien, como indican organismos externos”, afirma en relación con los datos del informe W.A.I.T. de la EFPIA.

Precisamente, esa idea de “agilizar tiempos” se verá reflejada, especialmente, en el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias que también está por venir. Padilla apuntó a la necesidad de “sistemas sólidos de evaluación” para conseguir preservar la independencia en todos los escalones de la evaluación. Es decir, separar la evaluación de la decisión de precio y financiación de los fármacos. Asimismo, pretende “establecer los criterios que debe tener tanto la evaluación clínica como la evaluación no clínica y alinearse con el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias para evitar todo tipo de duplicidades”, agregó el secretario de Estado. En definitiva, los objetivos del RD son “agilizar tiempos, evitar duplicidades y dotar de predictibilidad al sistema“.

Fuente: El Global