REFORMA DE LA LEY DEL MEDICAMENTO: "EL SPR DEBE RECONOCER EL VALOR TERAPÉUTICO DE LOS FÁRMACOS"

La reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos, conocida como la Ley del Medicamento, y que está siendo elaborada por el Ministerio de Sanidad con el objetivo de que sea presentada en el Consejo de Ministros durante el próximo mes de noviembre, es un tema crucial para la política farmacéutica. A través del Sistema de Precios de Referencia (SPR) se busca garantizar que los medicamentos sean accesibles para la población, asegurando la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). En este sentido, el precio de referencia, que determina la cuantía máxima con la que se financian las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos, sigue un proceso automatizado basado en la cantidad de principios activos disponibles por año. Sin embargo, durante el ‘XX Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación’, Farmaindustria ha defendido que este mecanismo no siempre tiene en cuenta la importancia de ciertas presentaciones que son fundamentales tanto para el Sistema Nacional de Salud (SNS) como para los pacientes.

Entre estas presentaciones se encuentran la innovación incremental, que se refiere a principios activos ya conocidos que ofrecen mejoras en la relación beneficio-riesgo, destacando su mayor eficacia, seguridad, rapidez de actuación, facilidad de uso y potencial para favorecer la adherencia del paciente. También figuran los medicamentos estratégicos, esenciales para la salud pública o para el tratamiento de patologías con gran impacto en la población, así como las presentaciones con alta utilidad terapéutica, que incluyen medicamentos que no solo tienen una utilidad significativa, sino que también enfrentan riesgos de desabastecimiento o problemas en su suministro. “Es importante mencionar que los precios de los medicamentos incluidos en este sistema son revisados anualmente y se ajustan siempre a la baja”, ha mencionado Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, quien ha añadido que “esta práctica plantea interrogantes sobre cómo asegurar que las presentaciones más relevantes reciban la atención y el financiamiento que requieren en beneficio del SNS y de los pacientes”. Por tanto, ha defendido que “el Sistema de Precios de Referencia debe reconocer el valor terapéutico del medicamento“.

Por todo ello, Pineros ha considerado necesaria una reforma del Real Decreto Legislativo 1/2015 que permita la exclusión o revisión del Sistema de Precios de Referencia para las presentaciones de medicamentos que representen una innovación incremental de interés para el SNS o que sean considerados medicamentos estratégicos. “En estos casos, correspondería a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) la fijación individualizada de su precio“; ha insistido Pineros. Además, ha reiterado que “la reforma debería autorizar a la CIPM a incrementar el precio de referencia de los medicamentos incluidos en los conjuntos homogéneos cuando ello esté debidamente justificado, atendiendo a las necesidades del SNS“.

Una de las reformas más avanzadas en este ámbito es el proyecto de Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que tiene como objetivo alinear la regulación española con la normativa europea (HTA) y establecer un marco para la evaluación y aprobación de nuevas tecnologías sanitarias, como medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud. El proceso de consulta pública para este RD comenzó el 12 de agosto, y ya ha recibido más de 100 alegaciones de diversas organizaciones y actores de la industria farmacéutica, incluidas compañías y asociaciones como Farmaindustria.

Según las previsiones del Gobierno, este decreto podría estar aprobado antes de que termine el año, con la primera aplicación de su marco normativo a los medicamentos oncológicos a partir de enero de 2025. “El nuevo marco normativo establece que las decisiones sobre financiación deben basarse en informes de evaluación exhaustivos que analicen diversos factores, incluidos los económicos, clínicos, sociales, éticos y jurídicos”, ha explicado Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria. Esta integración busca crear un procedimiento más transparente y eficiente, evitando duplicidades innecesarias a nivel nacional y regional. “Uno de los objetivos es que las evaluaciones a nivel nacional sean vinculantes, impidiendo que comunidades autónomas u hospitales realicen reevaluaciones que retrasen el acceso de los pacientes a los medicamentos”, ha precisado.

En este marco, Bosch también ha mencionado la necesidad de garantizar la independencia y transparencia de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos, así como la importancia de incluir a todas las partes interesadas, desde compañías hasta sociedades científicas y pacientes, en el proceso de evaluación. Del mismo modo, ha afirmado que es vital garantizar la independencia de los expertos sin llegar al extremo de excluir a aquellos que puedan haber participado en las fases de investigación o desarrollo de un medicamento, especialmente en áreas especializadas como las enfermedades raras, donde los expertos son escasos.

Problemas burocráticos

Otro de los aspectos destacados durante el seminario ha sido la lentitud y la carga burocrática que acompaña a los procedimientos de adquisición de bienes y servicios dentro del sector público. Actualmente, estos procesos pueden demorar entre ocho meses y un año, un periodo de tiempo que, para algunos pacientes, puede marcar la diferencia entre recibir o no el tratamiento adecuado a tiempo. Por todo ello, se ha planteado la necesidad de articular un sistema que mantenga todas las garantías legales, pero que permita reducir estos plazos y agilizar la adquisición de medicamentos. En este sentido, se ha propuesto un modelo de compra simplificada para los medicamentos exclusivos, es decir, aquellos que no tienen competencia en el mercado y que, por lo tanto, no están sujetos a los mismos procedimientos competitivos de adquisición que otros medicamentos. “Este modelo, inspirado en la regulación de la CCAA de Navarra, establece un procedimiento más ágil y directo para la adquisición de medicamentos, con menos trámites burocráticos y mayor confidencialidad en la información que manejan los laboratorios”, ha explicado Pineros. La propuesta ya ha sido evaluada positivamente por el Tribunal Constitucional, lo que abre la puerta a su adopción a nivel nacional.

Publicidad de medicamentos y regulación armonizada

Otro de los temas abordados fue el anuncio de un nuevo Real Decreto de Publicidad de Medicamentos, que se espera retomar durante el 2025. Esta nueva regulación tiene como objetivo actualizar la normativa vigente en este campo, teniendo en cuenta los desarrollos tecnológicos y el contexto europeo. “Es importante recordar que la publicidad de medicamentos está armonizada a nivel europeo mediante la Directiva 2001/83/CE, que establece una regulación de máximos para asegurar que cualquier limitación que impongan los Estados miembro no vulnere los derechos reconocidos en la directiva, como la libertad de empresa y la libertad de expresión”, ha explicado Pineros.

Por tanto, ha mencionado que “cualquier nuevo reglamento nacional deberá ajustarse a esta normativa europea y no podrá introducir restricciones más allá de las que establece la propia directiva“. En este sentido, ha subrayado tres aspectos fundamentales que el nuevo Real Decreto deberá abordar: la posibilidad de promocionar la autorización de comercialización, la formación de los profesionales sanitarios por parte de la industria farmacéutica y la interrelación con organizaciones de pacientes con fines científicos e informativos. “Estos puntos son esenciales para garantizar que la publicidad de medicamentos sea transparente y se mantenga dentro de un marco regulatorio que favorezca tanto a la industria como a los pacientes”, ha concluido.

Fuente: El Global