EUROPA REVISA SU ESTRATEGIA DE MEDICAMENTOS HASTA 2028 PARA ADAPTARSE A LOS CAMBIOS NORMATIVOS Y TECNOLÓGICOS

En el último trimestre de 2020, la Red Europea de Agencias de Medicamentos, integrada por las autoridades nacionales competentes y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), publicó su estrategia quinquenal para el periodo 2021-2025, conocida como EMANS 2025. Esta estrategia se centraba en ‘Proteger la salud pública en una época de cambios rápidos’, que pretendía fomentar el desarrollo y suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea (UE). Sin embargo, debido a los cambios en el panorama normativo y tecnológico, la red ha revisado y actualizado dicha estrategia, dando lugar a EMANS 2028, un proyecto estratégico que se encuentra actualmente en consulta pública.

La pandemia de COVID-19 aceleró estos cambios, con la promulgación de nueva legislación en la UE para mejorar la respuesta a emergencias de salud pública. Entre las medidas adoptadas se incluye la creación de la Dirección General de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DG HERA). Además, los avances en tecnologías como la inteligencia artificial (IA) han abierto nuevas oportunidades para transformar el desarrollo y regulación de los medicamentos. Estos cambios, sumados a la revisión de la legislación farmacéutica en lo que es la mayor reforma de la normativa comunitaria sobre fármacos en décadas, subrayan la necesidad de actualizar EMANS 2025 y de aprovechar las oportunidades que presenta este nuevo entorno.

“El tema general de nuestra estrategia actualizada hasta 2028 es el cambio: rápido, en cierto modo impredecible, pero no por ello menos prometedor”, ha expresado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. De esta forma, ha admitido que “guiará a la red a la hora de aprovechar las oportunidades y afrontar los retos del futuro próximo, incluida la preparación y respuesta ante emergencias de salud pública y amenazas como la resistencia a los antimicrobianos”. “Ahora es el momento de compartir sus opiniones y ayudar a dar forma a la dirección de la red para los próximos años”, ha insistido Cooke.

EMANS 2028 tiene como objetivo el cambio rápido, imprevisible y lleno de promesas. Esta nueva estrategia pretende guiar a la red para aprovechar las oportunidades y afrontar los retos del futuro, desde la preparación ante emergencias sanitarias hasta amenazas como la resistencia a los antimicrobianos. La EMA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) han abierto una consulta pública de ocho semanas para este proyecto estratégico, invitando a las partes interesadas a contribuir al debate y ayudar a moldear la dirección de la red de medicamentos en los próximos años.

Las seis áreas clave de la estrategia EMANS 2028 incluyen la accesibilidad a los medicamentos, el aprovechamiento de datos y la inteligencia artificial, la promoción de la innovación y competitividad, la resistencia a los antimicrobianos, la disponibilidad y suministro de medicamentos, y la sostenibilidad de la red. El objetivo es garantizar que los tratamientos lleguen a quienes más los necesitan en la UE, apoyando la transformación digital y optimizando los procesos para mejorar la toma de decisiones reguladoras y científicas.

En cuanto a la accesibilidad, la estrategia se enfoca en eliminar barreras para que los pacientes puedan acceder a los fármacos tras su autorización y evaluación por los sistemas sanitarios de la UE. En esta línea, el intercambio de información entre reguladores y autoridades de evaluación de tecnologías sanitarias es crucial. Además, se enfatiza la necesidad de garantizar la disponibilidad de medicamentos una vez autorizados, lo que implica coordinar esfuerzos entre la red y los actores clave del sector farmacéutico. El aprovechamiento de datos y la digitalización también son aspectos clave en EMANS 2028. La red está procesando una cantidad creciente de datos y busca utilizar herramientas como la inteligencia artificial para mejorar sus procesos, desde la evaluación de medicamentos hasta la gestión de farmacovigilancia. La red continuará fortaleciendo la gobernanza de los datos y maximizando su uso para respaldar las decisiones normativas, integrando cada vez más datos de fuentes como DARWIN EU y ensayos clínicos.

Por su parte, la estrategia también aborda la importancia de la innovación y la competitividad en el sector farmacéutico europeo. Esto implica fomentar un entorno regulador y de investigación que facilite la innovación, acelerando el desarrollo de nuevos tratamientos. Se espera que la red colabore estrechamente con actores clave, desde académicos hasta pequeñas y medianas empresas, para lograr estos objetivos y posicionar a la UE como un líder global en investigación clínica y desarrollo de terapias. Uno de los mayores retos para el futuro será la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, una amenaza creciente para la salud pública global. EMANS 2028 propone un enfoque integrado bajo el concepto de “Una sola salud”, que conecta la salud humana, animal y ambiental. Este enfoque busca reducir el uso innecesario de antimicrobianos y fomentar el desarrollo de nuevas soluciones para combatir esta problemática, impulsando la colaboración internacional para gestionar esta amenaza de manera eficaz.

En cuanto a la disponibilidad y suministro de medicamentos, la estrategia reconoce los problemas recurrentes de desabastecimiento, especialmente en aquellos vitales para enfermedades crónicas. Se busca una solución armonizada a nivel de la UE para prevenir y gestionar estas situaciones, asegurando que la red colabore con fabricantes, distribuidores y reguladores internacionales para garantizar un suministro adecuado y constante de medicamentos tanto para humanos como para animales. Finalmente, EMANS 2028 también se centra en la sostenibilidad de la red reguladora, asegurando que tenga los recursos financieros, humanos y tecnológicos necesarios para cumplir sus objetivos a largo plazo. Esto incluye la necesidad de mejorar la formación de los inspectores, optimizar los procesos y establecer un modelo operativo compartido entre los socios de la red para hacer frente a los desafíos regulatorios futuros.

Maria Lamas, presidenta del Grupo de Gestión de la HMA y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), destacó la importancia de estas seis áreas de interés, afirmando que “se han elegido cuidadosamente para apoyar el trabajo principal de la red de evaluación de medicamentos a medida que avanzamos en la promoción del desarrollo de medicamentos y nos aseguramos de que lleguen a quienes los necesitan”.

El proyecto de estrategia, aprobado por la HMA en septiembre de 2024 y por el Consejo de Administración de la EMA en octubre de 2024, está disponible para consulta pública hasta el 30 de noviembre de 2024. Una vez recogidas las aportaciones, la EMA y la HMA finalizarán la estrategia, que se espera sea adoptada en marzo de 2025.

Fuente: El Global