La EMA y la red europea de regulación de medicamentos han impulsado una iniciativa para gestionar mejor el uso de los recursos o agilizar los procesos de evaluación
Mejorar la eficiencia del proceso de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos en la Unión Europea (UE) es uno de los grandes objetivos que se ha marcado la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ya trabaja junto a la red europea de regulación de medicamentos para lograrlo.
Ambos organismos han impulsado una iniciativa para gestionar mejor el uso de los recursos de expertos de la red, agilizar los procesos de evaluación y fomentar que los solicitantes elaboren expedientes de solicitud mejores y más completos en el momento de la presentación inicial. El fin es acelerar la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces para los pacientes.
El reto de las solicitudes de autorización de comercialización
Una de las áreas identificadas como que necesitan mejoras es la confiabilidad de la planificación a largo plazo para las solicitudes iniciales de autorización de comercialización. Este ha sido un problema recurrente para la red durante muchos años, que “compromete valiosos recursos de evaluación y retrasa los tiempos de aprobación de medicamentos”, tal y como recalca la EMA.
Y es que, según un informe de la EMA, en 2023, el porcentaje de solicitudes de autorización de comercialización presentadas a tiempo fue solo del 35 por ciento. Esto coincide con los datos de 2018-2022, que indican que cada año solo entre el 30 y el 40 por ciento de las solicitudes de autorización de comercialización previstas se presentan en la fecha indicada en la carta de intención.
El 42 por ciento de las empresas que buscaban autorización de comercialización en 2023 solicitaron más tiempo para responder a las preguntas de los comités científicos de la EMA durante la evaluación (conocida como ‘parada de reloj extendida’), pues “sus datos no estaban lo suficientemente maduros cuando se enviaron a la EMA”. Además, la EMA destaca que el pasado año, la duración media de las interrupciones del reloj para las solicitudes de comercialización iniciales (198 días) fue comparable al tiempo medio de evaluación (204 días) y, en 2022, la interrupción media del reloj fue más larga (205 días) que el tiempo de evaluación (196 días).
Garantizar la sostenibilidad de la red reguladora
De este modo, la EMA y los jefes de las agencias de medicamentos están abordando estos desafíos mediante una serie de medidas integrales. Por ejemplo, la EMA destaca la celebración de un taller en el que participaron representantes de las autoridades nacionales competentes, la industria y otras partes interesadas para debatir la previsibilidad de las presentaciones y cómo mejorarla. Asimismo, mencionaron algunas de las posibles razones de la escasa previsibilidad de las presentaciones a través de una serie de estudios de casos.
Ahora, se está preparando un informe con más recomendaciones para la industria. Pero también hay otras medidas que actualmente se están llevando a cabo y que pretenden garantizar la sostenibilidad de la red reguladora de la UE son las siguientes:
- Reforzar las mejores prácticas para las solicitudes de prórrogas de los plazos de detención. En abril de 2024, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) introdujeron una plantilla estándar para la solicitud de prórrogas de los plazos de detención. Además, a partir de julio de 2024, ambos comités han comenzado a aplicar de forma más estricta las disposiciones de la directriz de 2009. Todas las solicitudes de prórrogas de los plazos de detención deben estar bien justificadas y el CHMP y el CAT ya no concederán prórrogas de los plazos de detención para resolver problemas causados por expedientes de solicitud inmaduros o cuestiones que eran previsibles antes de la presentación de la solicitud.
- Plantillas simplificadas. En 2023, la EMA renovó sus dos plantillas principales de informe de evaluación. Se está trabajando en el informe de evaluación de calidad, así como en un ‘informe de evaluación clínica del día 80’ específico para los biosimilares. Además, está previsto el lanzamiento de una ‘plantilla de descripción general’ renovada, que evoluciona desde el día 80 del procedimiento hasta el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) final, para enero de 2025. Con las nuevas plantillas, hay una diferenciación más clara entre la evidencia presentada por el solicitante y la evaluación de la EMA. La información se ha estructurado mejor y se han eliminado las duplicaciones.
- Mejor orientación para los evaluadores. Se están llevando a cabo varias iniciativas que buscan proporcionar una mejor orientación a los evaluadores de las autoridades nacionales competentes, ya sea a través de plantillas de informes de evaluación, orientación y/o listas de verificación y capacitación, con el objetivo general de generar eficiencia y coherencia en el proceso de evaluación.
- Mejor previsibilidad de las actividades posteriores a la comercialización. En mayo de 2023, la EMA puso a prueba una notificación automática por correo electrónico dirigida a todos los titulares de autorizaciones de comercialización, solicitándoles que presentaran una lista de sus presentaciones de modificaciones importantes y extensiones de línea previstas para el siguiente período de seis meses. Esta solicitud automática se enviará a cada punto de contacto de la empresa el 1 de mayo y el 1 de noviembre a partir de entonces. Esto permitirá a los ponentes tener una mejor visibilidad del volumen de trabajo posterior a la aprobación que pueden esperar en relación con un producto.
- Diálogo más estrecho con los solicitantes. En 2025, la EMA tiene previsto poner en marcha un proyecto dedicado a mejorar las interacciones previas a la presentación de la solicitud con los solicitantes. Un proyecto conjunto con las autoridades nacionales competentes y las asociaciones del sector tendrá como objetivo encontrar soluciones prácticas para abordar el creciente número de expedientes presentados con datos prematuros y mejorar la previsibilidad de la presentación mediante una comunicación más estrecha entre el solicitante, la EMA y los equipos de relatores mucho antes de la fecha prevista de presentación de la solicitud de autorización de comercialización.
Fuente: El Global
