DRAGHI PLANTEA PROPUESTAS PARA RECUPERAR LA COMPETITIVIDAD FARMACÉUTICA EUROPEA

El ex presidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi, ha presentado este lunes el documento ‘El futuro de la competitividad europea’, un análisis encargado por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

El documento analiza, por un lado, un total de diez sectores, entre los que se encuentra el farmacéutico y, por otro, un total de cinco políticas transversales.

En lo que se refiere al sector farmacéutico, Draghi realiza un análisis de la evolución de diferentes parámetros estadísticos en materia económica, de investigación y de producción de medicamentos y expone cómo ha variado respecto de otras zonas geográficas.

A este respecto, destaca que la UE está quedándose atrás en los segmentos de mercado más dinámicos, como son los medicamentos biológicos, los huérfanos o de terapia avanzada. De los diez medicamentos biológicos más vendidos en Europa en 2022, solo dos fueron comercializados por empresas de la UE; de los diez productos más vendidos como medicamentos huérfanos en la UE en 2022, ninguno fue comercializado por empresas con sede en la UE; y en lo que se refiere a las terapias avanzadas, destaca las ventas en Europa no llegan más que a un octavo de las ventas totales en estos medicamentos.

Entre las principales causas que el ex presidente del BCE ha identificado para la pérdida de competitividad europea en materia farmacéutica, se encuentran una menor y fragmentada inversión pública en I+D; una menor inversión privada en I+D y un entorno de apoyo más débil; un marco regulador lento y complejo y una compleja aparición de un Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). El informe analiza en profundidad todas estas cuestiones, evaluando también algunas de las medidas tomadas por la UE en los últimos tiempos en relación con ellas.

Propuestas

Para hacer frente a esta situación, Draghi ha propuesto hasta nueve grandes elementos de mejora que tienen como objetivo “mantener y expandir la capacidad de la UE para llevar a cabo I+D”.

Las propuestas plantean un enfoque específico en los productos biológicos, huérfanos y terapias avanzadas y, en lo que respecta a este último, se persigue un liderazgo global de la UE en I+D.

Las propuestas buscan abordar las causas clave que impulsan la brecha emergente de competitividad de la UE en el sector farmacéutico. Algunas de ellas buscan atraer actividades novedosas de I+D a la UE, mientras que otras quieren ayudar a acelerar el acceso a los mercados de productos. Por otro lado, algunas abordan directamente las opciones para aumentar y enfocar la financiación de la I+D y hay otras que buscan fomentar la previsibilidad empresarial a largo plazo.

Una de las iniciativas clave es maximizar el impacto del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), una plataforma que permitirá el acceso y uso compartido de registros de salud electrónicos entre los Estados miembros. Esto no solo facilitará la investigación en medicina, sino que también mejorará la toma de decisiones regulatorias y clínicas al proporcionar evidencia en tiempo real. A través de la red Darwin EU se busca generar estudios no intervencionistas que se basen en fuentes de datos de varios países de la UE. Además, la expansión de las capacidades de secuenciación genómica mediante alianzas público-privadas permitirá avanzar en el tratamiento de enfermedades mediante enfoques personalizados y basados en datos genéticos.

En paralelo, la UE planea mejorar la coordinación y gestión de ensayos clínicos multinacionales. Actualmente, la fragmentación de los procesos en los diferentes Estados miembros complica la puesta en marcha de estudios en múltiples países. Para solventar esta barrera, se propone la creación de un comité de decisión a nivel europeo que autorice estos ensayos y una mayor coordinación entre los comités éticos nacionales. También se establecerán plantillas estándar para facilitar la interacción entre patrocinadores y centros participantes, incentivando su adopción mediante la financiación pública.

Otra prioridad clave es acelerar el acceso al mercado de nuevos medicamentos. Para ello, la UE propone una acción coordinada entre las agencias de medicamentos, las autoridades de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y los pagadores públicos. Esto incluirá la emisión de guías claras sobre la evidencia clínica necesaria para las empresas y una mejor cooperación en la fijación de precios y reembolsos. Este enfoque integral permitirá que los nuevos tratamientos lleguen más rápidamente a los pacientes europeos, acortando los tiempos desde la aprobación hasta su disponibilidad comercial. Asimismo, se considera ampliar la compra conjunta de medicamentos en el ámbito de la UE, más allá de las situaciones de crisis sanitaria, para garantizar una mayor accesibilidad.

La regulación también jugará un papel fundamental en este proceso de mejora competitiva. Se propone un marco más ágil y flexible que acelere la aprobación de nuevos medicamentos, especialmente en campos innovadores como las terapias avanzadas. La UE también está desarrollando guías para el uso de inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los medicamentos, desde el descubrimiento de nuevas moléculas hasta la vigilancia posterior a su comercialización. La IA puede facilitar el análisis de grandes volúmenes de datos clínicos, permitiendo a los investigadores detectar patrones y acelerar los procesos de desarrollo de fármacos.

La propuesta también plantea la relevancia de una rápida y completa implementación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, asegurando una asignación de recursos adecuada para garantizar la implantación de las evaluaciones clínicas conjuntas. Según explica, el reglamento de HTA tiene el potencial de mejorar la eficiencia en la incorporación de productos farmacéuticos en los sistemas de salud tras su autorización de comercialización. Se deberán asignar considerables recursos para lograr este objetivo.

Otro aspecto fundamental es aumentar la inversión en investigación y desarrollo (I+D). Para ello, se plantea incrementar la financiación pública en áreas estratégicas como los productos terapéuticos avanzados y la medicina regenerativa. El objetivo es replicar modelos exitosos, como el Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM), para fomentar la creación de centros europeos de excelencia en ciencia biomédica. Estos centros, como el que ya existe en el hospital Charité de Berlín, permitirían a Europa mantenerse a la vanguardia en el desarrollo de terapias emergentes.

Para movilizar la inversión privada, la UE propone aumentar el presupuesto del Fondo Europeo de Inversiones, que ayudaría a fortalecer el ecosistema de capital riesgo en el sector farmacéutico. Se espera que este tipo de financiación impulse a las pequeñas y medianas empresas que juegan un papel cada vez más importante en la innovación farmacéutica. La experiencia de programas como HERA Invest, que ya ofrece créditos para apoyar ensayos clínicos en fases tempranas y tardías, puede servir como un modelo para canalizar más inversión privada hacia sectores estratégicos.

Por último, la UE planea desarrollar alianzas estratégicas internacionales que refuercen su posición comercial en el sector farmacéutico. Estas alianzas no solo ayudarán a diversificar las fuentes de suministro, minimizando el riesgo de interrupciones, sino que también fortalecerán la capacidad productiva europea en productos biológicos y biosimilares. Estas medidas, combinadas con una política comercial más activa, deberían mejorar la resiliencia de las cadenas de suministro farmacéuticas europeas y garantizar un acceso constante a medicamentos críticos.

Con este conjunto de propuestas, la Unión Europea espera cerrar la brecha competitiva con Estados Unidos y China, asegurando que el continente siga siendo un referente global en innovación farmacéutica y desarrollo de nuevas terapias.

Fuente: DiarioFarma