LA AEMPS Y LA RED EUROPEA DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS, EN LA LISTA DE AUTORIDADES REGULADORAS DESIGNADAS POR LA OMS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluye a 33 autoridades reguladoras nacionales y regionales dentro de su listado de Autoridades Sanitarias (WLA, por sus siglas en inglés), en las que «se puede confiar para el cumplimiento del más alto nivel de normas y prácticas de reglamentación en materia de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y las vacunas». Con esta lista, ya son 36 autoridades de 34 Estados miembro las que han sido designadas desde la puesta en marcha de la iniciativa en marzo de 2022.

Entre ellas se encuentra la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés), que está compuesta por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), así como las autoridades reguladoras de medicamentos de los siguientes 30 países: Alemania (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios e Instituto Paul-Ehrlich), Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia. Fuera del continente europeo aparecen la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, aprobada para un ámbito de funciones ampliado.

La OMS ha expresado que alcanzar el estatus de WLA significa no sólo el cumplimiento de estas normas, sino también un compromiso con la mejora continua y la excelencia en la supervisión reglamentaria. “Hay algunas autoridades reguladoras estrictas pendientes de evaluación tras sus manifestaciones de interés en ser evaluadas para la designación como Autoridades incluidas en la Lista de la OMS”, ha matizado.

«El día de hoy marca un avance significativo en nuestros esfuerzos colectivos por mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, eficaces y de calidad. Con la incorporación a nuestra lista de las principales autoridades de reglamentación, somos más fuertes y estamos más unidos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más», ha expresado Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. «Quisiera felicitar a todos los organismos designados como WLA por su inversión y su compromiso con la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas. Mi agradecimiento también a nuestros expertos por su diligente labor para llevar a cabo una evaluación transparente y basada en pruebas a lo largo de todo el proceso de evaluación», ha añadido.

La decisión se basa en la recomendación del grupo asesor técnico de la OMS sobre las Autoridades de la Lista de la OMS (TAG-WLA) tras las que confirman la coherencia de estas autoridades en consonancia con las normas internacionales y las mejores prácticas de reglamentación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y las vacunas. «Esta ampliación crucial del marco de los WLA es un hito transformador en el panorama mundial de la reglamentación de la salud pública», ha afirmado Yukiko Nakatani, subdirectora general de Acceso a los Medicamentos y Productos Sanitarios y subdirectora general adjunta de Resistencia a los Antimicrobianos. «Como ALM, se puede confiar en estos organismos para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos y las vacunas a fin de agilizar los procesos, optimizar los recursos y acelerar el acceso a los medicamentos y las vacunas», ha insistido.

La aprobación de la OMS para la FDA y la EMRN incluye todas las funciones de reglamentación para los flujos de productos de medicamentos, incluidos los medicamentos multifuentes (genéricos) y nuevos (nuevas entidades químicas), bioterapéuticos y productos bioterapéuticos similares y vacunas. Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA ha declarado que “está encantada de que la red de medicamentos de la Unión Europea (UE) haya sido ahora reconocida oficialmente por la OMS como autoridad mundial de referencia, que opera con los más altos estándares regulatorios”. Este reconocimiento, ha dicho, “proporciona una base formal para el importante trabajo que la EMA y la UE ya están realizando para promover prácticas de confianza a nivel mundial. Continuaremos con nuestro compromiso de garantizar que los medicamentos disponibles sean seguros, eficaces y de alta calidad, y esperamos con interés nuestro trabajo con la OMS y otras autoridades reguladoras de todo el mundo para mejorar la salud pública mundial.»

Fuente: El Global