PARLAMENTO Y CONSEJO EUROPEO LOGRAN ALCANZAR UN ACUERDO PARA EL NUEVO SISTEMA DE TASAS DE LA EMA

El Parlamento y el Consejo Europeo han llegado a un acuerdo sobre el nuevo sistema de tasas para la Agencia Europea del Medicamento (EMA). De este modo, los honorarios a pagar a la Agencia deberán ser “proporcionales al trabajo realizado y basarse en una evaluación transparente de las estimaciones y previsiones de la EMA en lo que respecta a la carga de trabajo y los costes relacionados”.

“Refleja mejor el papel clave de la Agencia en la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; otro paso importante hacia una UE de la Salud fuerte”, ha expresado Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, quien ha acogido “con satisfacción” el acuerdo.

Por su parte, el relator Cristian-Silviu Buşoi también ha celebrado el “trabajo constructivo” que se ha realizado y el acuerdo alcanzado “solo tres semanas después del primer diálogo a tres bandas”. “Creo que hemos enviado un mensaje importante de que esta legislación es una prioridad clave para el Parlamento y con el acuerdo garantizaremos la sostenibilidad y agilidad financiera de la EMA“, ha afirmado.

“Además, al establecer una estructura de tarifas adecuada, la regulación puede promover la innovación en el sector farmacéutico y, al mismo tiempo, garantizar un acceso justo a medicamentos seguros y eficaces para los pacientes”, ha agregado Buşoi.

Transparencia y asesoramiento científico

Los eurodiputados han conseguido reforzar los requisitos de transparencia vinculados a las decisiones tomadas por la EMA. Así, la agencia debe hacer pública la información sobre las reducciones concedidas a las tasas y proporcionar datos detallados en su informe anual de actividad, incluido un desglose de los importes remunerados pagados a las autoridades nacionales. También debe hacer recomendaciones periódicas a la Comisión sobre la adaptación de los importes de las tasas, en informes especiales disponibles en el sitio web de la agencia.

Además, el Parlamento ha logrado garantizar que se mantenga el nivel actual de tarifas por el asesoramiento científico proporcionado por la EMA, para garantizar la disponibilidad del asesoramiento científico para la industria farmacéutica y evitar retrasos en el proceso de autorización.

El acuerdo, que deberá adoptarse formalmente por el Parlamento y el Consejo antes de entrar en vigor, prevé que las entidades que no se dediquen a una actividad económica, como las organizaciones sin fines de lucro y el sector académico, puedan beneficiarse de una exención total de las tarifas por asesoramiento científico.

Asimismo, se ha acordado adaptar las tarifas relacionadas con la solicitud de autorización de comercialización para medicamentos genéricos y las tarifas de solicitud para las principales variaciones de tipo II.

Fuente: El Global