EL PARLAMENTO EUROPEO ESTIMA QUE LA REFORMA DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA PERMITIRÁ UN 15% MÁS DE ACCESO A MEDICAMENTOS

La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, que se encuentra en fase de negociaciones interinstitucionales, busca modernizar el marco reglamentario del territorio europeo con el objetivo de promover la innovación para seguir siendo competitivos en comparación con otras regiones del mundo. La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) ha debatido aspectos del ciclo de vida de los productos farmacéuticos. Según apunta Florian Schmidt, jefe de unidad adjunto en la Dirección General de Sanidad y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (CE), la evaluación de impacto contempla que las medidas den como resultado un 15 por ciento más de acceso a los medicamentos, lo que se traduce en torno a 70 millones de pacientes más tratados en la UE.

Para mejorar el acceso proponen simplificar y agilizar los procedimientos reglamentarios que darán como resultado unos periodos de autorización más cortos, al tiempo que se mantendrán las altas normas de calidad. La potenciación de la digitalización y la reducción de la carga administrativa también son palancas de mejora. Por último, buscan amplificar las voces de los pacientes y sus principales comités. “Proponemos un periodo de protección de datos concedido a aquellas empresas que pongan sus medicamentos en el mercado. También otros periodos de protección adicionales para los medicamentos que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas o que incluyan ensayos médicos comparativos”, sostiene Schmidt.

“Seguimos afrontando desafíos en este ámbito, en particular en lo que respecta a un acceso igualitario y oportuno a medicamentos asequibles para todos los ciudadanos de la UE o para algunos ámbitos que no están suficientemente cubiertos. En los últimos diez años, el Parlamento y el Consejo nos han pedido que abordemos esas deficiencias. Hoy, la mayoría de los medicamentos innovadores reciben una autorización de mercado, pero son las empresas las que deciden cuándo ponen en el mercado esos medicamentos”, afirma Schmidt.

La mejora al acceso a los medicamentos no es el único objetivo que contempla la reforma propuesta. La mejora de la disponibilidad, la asequibilidad, luchas contra las RAM y mejorar la sostenibilidad medioambiental son otras metas. Respecto a la disponibilidad, la medida incluye disposiciones para evitar las carencias de medicamentos y garantizar la seguridad en el suministro de medicamentos críticos en la UE. Las enseñanzas extraídas de los análisis de las causas de las carencias también se incorporan.

En lo que se refiere a asequibilidad, Schmidt reitera que “apoyaremos a los Estados miembro (EM) en sus esfuerzos para que sus sistemas sanitarios sean sostenibles. Las medidas facilitarán la entrada de los genéricos y biosimilares, pero también queremos reforzar la postura de los EM en el caso de las negociaciones con las compañías”. En relación a las resistencias antimicrobianas, proponen una serie de medidas para estimular el desarrollo de nuevos antibióticos que tengan esa exclusividad y un uso más prudente de ellos a través de información a los pacientes y formación a los facultativos. El último punto, sostenibilidad medioambiental, recoge propuestas para fortalecer la evaluación de riesgos en el entorno antes de autorizar el medicamento.

Impresiones de los parlamentarios

Los dos ponentes participantes en el debate, Pernille Weiss, miembro del Grupo del Partido Popular Europeo, y Tiemo Wölken, del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo, han expuesto sus posturas respecto a la reforma. “Estamos contentos con los objetivos que aparecen en ella, lo que plantea que más europeos puedan tener acceso a más medicamentos. También se habla de todo el paquete farmacéutico como algo que va a influir en nuestra competitividad y economía europea”, dice Weiss. Por su parte, Wölken ha celebrado la propuesta que se plantea en torno a las carencias. “Hemos visto carencias con medicamentos básicos durante cierto tiempo y tenemos un tema clave: las empresas tienen que rendir cuentas sobre todo esto”, afirma.

“Vemos cómo gran parte de la innovación se produce fuera de Europa. Estamos detrás en desarrollo e innovación en medicamentos si nos comparamos con Estados Unidos y China. Tenemos que recuperar la innovación en Europa y tener un entorno que permita el desarrollo de nuevos medicamentos. La legislación no soluciona todos los problemas, pero tenemos una legislación que puede ayudar en esa línea. Tenemos que buscar un equilibrio entre los incentivos para la investigación”, sostiene Tomislav Sokol, del Partido Popular Europeo.

Monika Beňová, eurodiputada socialista eslovaca, confirma que el texto está bien orientado en cuanto a productos farmacéuticos. “Es importante que el acceso a los productos médicos mejore, sobre todo en los países pequeños como Eslovaquia. La propuesta procedimiento para reducir el periodo de certificación de los medicamentos también es interesante, pero no tiene que hacerse en detrimento de la seguridad de los medicamentos”. Finalmente, Catherine Amalric, del Grupo Renew Europe, defiende la aprobación de la ley sobre medicamentos fundamentales.

Fuente: El Global