LAS OPORTUNIDADES QUE OFRECE "LA NUEVA ERA DE DATOS SANITARIOS"

El avance de los datos en vida real (RWD, por las siglas en inglés de ‘real world data’) continúa inexorable. El ámbito sanitario y farmacéutico son dos de los grandes sectores que pueden beneficiarse de un cambio de paradigma en favor de los pacientes y la salud global. En este sentido, Europa (también Estados Unidos) está inmersa en el desarrollo del iniciativas donde España puede jugar un papel muy importante. “En paralelo al impulso de la I+D biomédica, los países desarrollados han ido modificando los marcos regulatorios para que los frutos de la investigación clínica lleguen lo antes posible a las personas que la necesitan”, señalan desde Farmaindustria. De ahí la importancia de compartir información para optimizar la toma de decisiones sobre enfermedades, pacientes y seguridad de medicamentos.

La evidencia en vida real (RWE, por las siglas en inglés de ‘real world evidence’) es el conocimiento derivado del análisis o síntesis de los RWD y ambos conceptos se engloban dentro del llamado big data, que supone la utilización y análisis de grandes cantidades de datos para la toma de decisiones, recuerda la patronal. Por ejemplo, la interoperabilidad de la información sobre salud y la prestación de servicios sanitarios puede llevar a que los medicamentos innovadores estén disponibles con mayor rapidez para los pacientes o respaldar regulaciones de una manera más informada sobre el uso seguro y efectivo por parte de los pacientes de los medicamentos en el mercado. 

Europa tiene pendiente regular un extenso panorama farmacéutico y sanitario, como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios que la Comisión Europea presentó en mayo de 2020. A la espera de esta importante normativa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha el ambicioso programa Darwin EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network), que busca desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos sanitarios de todos los estados miembros para crear una base de datos europea que dote a la EMA, entidades supranacionales y resto de países, de evidencias fiables del mundo real.

Antes de verano, este proyecto cumplió un año desde la creación de su centro de coordinación y la incorporación los primeros socios. Como hemos publicado en EG, sus primeros estudios se han orientado a comprender mejor enfermedades, poblaciones y efectos de los medicamentos. La conclusión de estos primeros resultados es que el uso de modelos comunes con datos de la vida real, estandarizados y ágiles “permiten una ejecución más rápida y conllevan una mayor capacidad y menores costes”. También en Estados Unidos encontramos, Sentinel, una iniciativa de análisis de datos de salud electrónicos impulsada por la agencia estadounidense FDA.

Ámbitos de actuación en el medicamento

Para Farmaindustria, el uso de los datos y su análisis tiene un gran impacto en los ensayos clínicos. “El auge de la inteligencia artificial y la disponibilidad de datos de vida real han generado la oportunidad de complementar los ensayos clínicos con RWE“, defienden. En este sentido, enriquecerlos con datos de efectividad en vida real incrementaría “el conocimiento sobre los efectos terapéuticos reales de los nuevos medicamentos y reduciría la incertidumbre asociada a los mismos”. Situación que es básica en enfermedades donde los ensayos encuentran limitaciones, como en patologías con poca incidencia o subgrupos de pacientes como los niños.

Esto también está relacionado con el acceso a fármacos innovadores, donde “el potencial de los estudios con datos en vida real es muy alto”, en especial por su utilidad para complementar la evidencia disponible en el caso de medicamentos que reciben una autorización rápida por dirigirse a necesidades médicas no cubiertas, argumentan desde Farmaindustria.

La farmacovigilancia —la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados— “es otra de las grandes oportunidades que ofrece el análisis de datos de vida real”. Porque disponer de grandes bases de datos actualizadas y de la capacidad necesaria para su análisis, sostienen, puede ayudar a identificar posibles efectos adversos de medicamentos y actuar frente a ellos de forma más inmediata.

Además, posibilitaría entender mejor la epidemiología de algunas enfermedades, su progresión o su impacto en pacientes y en sistemas sanitarios como para monitorizar la efectividad, tolerancia o adherencia de nuevos fármacos y mejorar la efectividad de los nuevos tratamientos.

Desde la perspectiva de quienes adquieren los fármacos, esta evidencia puede ayudar también a mejorar los procesos de evaluación, financiación y fijación de precio de los medicamentos “en base a su aportación real en la vida de los pacientes“.

Retos por delante

Desde la patronal de la industria farmacéutica la evidencia generada a partir de estos datos es muy prometedora, pero su implementación completa aún plantea algunos retos. El principal es “asegurar la calidad, validez y replicabilidad de los datos” que se puedan emplear para las labores de evaluación de nuevos medicamentos.

Para avanzar en el desarrollo de la investigación con RWD en el ámbito farmacéutico será importante establecer procedimientos sistemáticos y estructurados que cumplan cinco requisitos: que se encuadren en marcos regulatorios claros, que garanticen la calidad del dato, que avancen en la estandarización de los procesos, que sean interoperables en distintos entornos y, por último, que puedan ser analizados por personas formadas en ciencias de datos.

Por último, la protección de datos es otro de los frentes sobre los que pivotará la evolución de la RWE. Cuestiones éticas, la formación de los profesionales y el establecimiento de sistemas de recogida de información de la práctica clínica “son también grandes desafíos en este campo”, sentencian.

Fuente: El Global