LA AEMPS RESUELVE DUDAS SOBRE EL NUEVO REAL DECRETO DE PRODUCTOS SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha celebrado la sesión informativa "Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios". Uno de los fines de esta jornada ha sido crear un espacio destinado a la resolución de dudas sobre los requisitos del nuevo real decreto. Para ello, al final de la sesión se ha abierto un turno de preguntas y respuestas en el que se han abordado cuestiones como la fabricación a terceros, la figura del importador físico, el reprocesamiento en hospitales o los requisitos para la notificación al nuevo registro de comercialización, así como asuntos relacionados con la distribución y venta de productos sanitarios.

La jefa de de Servicio del Área de Instalaciones de Productos Sanitarios, Coral Martín, que ha informado durante la sesión sobre dichas novedades, ha añadido al respecto que "se les va a exigir la licencia solamente en caso de que fabriquen el producto en su totalidad exceptuando las fases de envasado o esterilizado".

La importación de productos es otro punto donde se producen cambios, pese a que ya anteriormente requería de licencia sanitaria. "Ahora sí que se ha diferenciado entre importador legal e importador físico". En este sentido, Coral Martín apunta que hay importadores que cumplen ambas funciones; sin embargo, hay casos en los que nos encontramos solo importadores físicos: "El que compra ese producto a un tercer país es el dueño del producto, pero no es el que va a traer físicamente el producto a España, sino que subcontrata a otra empresa", esta empresa será el importador legal. En el caso del reprocesado de productos de un solo uso necesitarán esta licencia "fabricantes de productos reprocesados de un solo uso y los hospitales que reprocesen estos productos de un solo uso para el propio hospital".

"Ahora sí que sea de diferenciado entre importador legal del importador físico"

En cuanto a la fabricación en hospitales (fabricación in house), se requerirán comunicación previa de actividad y limitado solo a determinadas clases de productos. En la fabricación en hospitales, que para productos sanitarios era una actividad ya presente, se han establecido una serie de condiciones y requisitos a nivel nacional debido a que antes no se hacía y el reglamento habilita ello. Se establece que no se requería licencia siempre y cuando se establezca una "comunicación previa donde tendrán que dar los datos de la persona responsable, la declaración de cumplimiento de requisitos de seguridad y funcionamiento y toda la documentación que hemos visto antes que se requiere en el reglamento y la agencia por su parte pues comprobará la adecuación de la documentación presentada", declara Martín.

El reprocesamiento de productos de un solo uso. Nunca hubo un acuerdo a nivel europeo debido a que hay muchos países que son proreprocesamiento, pero otros que no. Juan Francisco Márquez, jefe de Servicio del Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, declara que "es un proceso llevado a cabo con un producto usado para a través de una serie de etapas y fases para hacer posible su reutilización segura teniendo que garantizar la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado es equivalente al del producto original". La realidad es que se lleva realizando muchos años a nivel mundial, pero conlleva riesgos relacionados con las seguridad del paciente y del profesional sanitario. En el nuevo real decreto "tenemos a nuestra disposición un capítulo entero que regula, pues quienes pueden llevar a cabo esta actividad y con qué requisitos y qué productos junto con una serie de condiciones mínimas que permiten esta nueva utilización de los productos de un solo uso de procesados".

"Hacer posible su reutilización segura teniendo que garantizar la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado es equivalente al del producto original"

En cuanto a lo referente al registro, distribución y venta de productos sanitarios. Margarita Martín, jefa de Área Control de Mercado, ha explicado los cambios estableciendo nuevas definiciones de "comercialización" y "distribuidor", y añade: "Para conseguir la transparencia y el acceso a la información de los productos que se comercializan en nuestro país, este registro va a ser público". La información del registro ha cambiado, se han añadido las instrucciones y etiquetado, fecha de inicio de la distribución, la declaración de reprocesamiento, modificaciones y una actualización anual.

El decreto modifica levemente el artículo de vigilancia y control de mercado y de investigaciones clínicas, aunque en el reglamento actual ya incluye toda la legislación. "Hay pequeños cambios en términos específicos a nivel nacional, la notificación por parte de profesionales sanitarios que la teníamos desde hace mucho tiempo y que se mantiene o la figura del responsable de vigilancia de productos sanitarios en hospitales centros sanitarios que también se mantienen".

Para ampliar información sobre esta sesión, la AEMPS ha publicado en su web las presentaciones utilizadas por los ponentes durante sus intervenciones y en su canal de youtube.

Fuente: ConSalud.es