LA FUTURA REGULACIÓN DEL ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS, EN EL HORIZONTE

Un año después de la presentación de la propuesta definitiva de la Comisión Europea para la creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios, la normativa que lo regulará está aún a la espera de que tome forma su versión final. Y es que las más de 2.100 enmiendas que han presentado los eurodiputados pueden influir considerablemente en el texto original de la Comisión.

Tal y como se recoge en el planteamiento del futuro Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, se trata de la primera propuesta de “espacios comunes europeos de datos en ámbitos específicos”. Se erige como uno de los pilares para construir una UE de la Salud fuerte y tiene previsto abordar retos en el ámbito de la salud para el acceso a los datos sanitarios y para su intercambio de forma electrónica.

¿Qué supone un Espacio de Datos Sanitarios en la UE?

El Ejecutivo comunitario asegura que el Espacio de Datos Sanitarios permitirá a las personas en toda la UE acceder fácilmente a sus datos sanitarios y compartirlos, al mismo tiempo que tendrán un mayor control sobre ellos. Asimismo, facilitará y hará más eficaz el trabajo de los profesionales de la salud al tener una interoperabilidad mejorada y un acceso transfronterizo al historial médico de los pacientes, pudiendo ampliar la base sobre la que toman las decisiones relativas a tratamientos y diagnósticos.

También supondrá una ventaja para los proveedores de asistencia sanitaria, pues evitará que se realicen las pruebas dos veces; para los profesionales de la investigación, que se beneficiarán de forma más directa del acceso a los datos en un marco seguro y fiable; para los reguladores sanitarios y responsables políticos, para lograr el mejor funcionamiento de los sistemas sanitarios y la elaboración de políticas; y para la industria, ya que facilitará la producción de medicamentos y dispositivos innovadores que ofrezcan una asistencia mejor y más personalizada.

Y todo ello bajo la premisa de la protección de datos, un ámbito amparado por un amplio paraguas legal: el Reglamento general de protección de datos, la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos, el proyecto de Ley de Datos y la Directiva sobre redes y sistema de información.

Pero, además de los beneficios que supone el RD para todas las partes interesadas, la Comisión Europea también hace referencia al impacto económico positivo derivado de su implantación. Se espera que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahorre para la UE cerca de 11.000 millones de euros a lo largo de diez años gracias a, por un lado, un mejor acceso a los datos sanitarios y a un mejor intercambio de estos en la asistencia sanitaria (5.500 millones de euros) y, por otro, a un mejor uso de los datos sanitarios para la investigación, la innovación y la elaboración de políticas (5.400 millones de euros).

Contribución a otros ámbitos

Se prevé que esta iniciativa tenga repercusión en otros ámbitos como la oncología, las enfermedades raras, la Estrategia Farmacéutica Europea o la HERA. Así, ayudará a potenciar los esfuerzos del Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer con la puesta en común de conocimientos, experiencias y datos de cara a concebir soluciones prácticas para los pacientes de cáncer. También permitirá desarrollar enfoques innovadores para el registro de esta enfermedad, de manera que pueda recogerse información, de manera eficiente, sobre varios tipos de tumores, lo que servirá para mostrar el estado en tiempo real de los casos de cáncer en toda la UE.

Por otra parte, el reglamento permitirá que los datos sanitarios contribuyan de forma esencial a la innovación, la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos, que ayudará a apoyar firmemente la Estrategia Farmacéutica para Europa y la labor de la HERA.

Además, como expone la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) en un artículo recogido por la Alianza Europea de Salud Pública (EPHA), uno de los grandes desafíos que suponen las enfermedades raras es la escasez de información y datos sobre ellas, pues normalmente hay muy pocas personas en una ubicación geográfica determinada para poder recopilar el conocimiento necesario. “Esto da como resultado un diagnóstico erróneo o insuficiente, pone en peligro la salud del paciente y causa problemas posteriores para la selección de pacientes de ensayos clínicos”, asevera EURORDIS. Por ello, la Organización señala que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios “promete mejorar el acceso seguro a los datos para mejorar el diagnóstico, el tratamiento, la atención y la investigación para pacientes con enfermedades raras“.

Una oportunidad de aprovechar los datos

En definitiva, la EPHA considera que la propuesta de reglamento presenta una “oportunidad única” de que los países de la UE aprovechen el poder de los datos sanitarios para mejorar los resultados de salud y reducir las desigualdades sanitarias.

“Que el reglamento tenga éxito depende de una serie de factores que incluyen, entre otros, la alfabetización en salud digital de los ciudadanos de la UE y los proveedores de atención médica, y la preparación de los Estados miembro de la UE en términos de infraestructura y capacidades tecnológicas, así como plazos de ejecución”, ha indicado Filip Karan
Policy Officer de la EPHA.

Un aspecto en el que, según expone el experto de la EPHA, Comisión y Parlamento Europeo no se ponen de acuerdo es en el uso secundario de los datos de salud. La propuesta original apunta a la posibilidad del acceso a los datos de salud anonimizados y seudonimizados por parte de terceros para “apoyar la investigación, la innovación y la formulación de políticas de salud pública sin el consentimiento de los ciudadanos”, bajo reglas y condiciones específicas. Por otro lado, la mayoría de los miembros de la Eurocámara argumentan que “estos beneficios para la salud pública deben equilibrarse con los derechos de privacidad de los ciudadanos”.

Pero, a pesar de que los eurodiputados están de acuerdo en la necesidad de un modelo basado en el consentimiento para el uso secundario de los datos de salud, el Parlamento está dividido sobre si este consentimiento debe solicitarse explícitamente a los ciudadanos (modelo opt-in) o asumirse con la posibilidad de que los ciudadanos lo revoquen (modelo de exclusión voluntaria).

“Tanto la Comisión como el Parlamento también deberán tener en cuenta los intereses del Consejo y los Estados miembro que representa, quienes ya han señalado que la telemedicina debe eliminarse por completo del ámbito de aplicación del reglamento. Con los diálogos interinstitucionales en curso, se esperan más compromisos sobre la propuesta de Espacio Europeo de Datos Sanitarios”, ha explicado Karan.

Por tanto, las recomendaciones de la EPHA para un Espacio Europeo de Datos Sanitarios que “empodere a los ciudadanos y sirva a sus intereses”, son:

1. Mejorar la alfabetización en salud digital de los ciudadanos.
2. Incorporar una gama más amplia de partes interesadas de la sociedad civil en el modelo de gobernanza.
3. Contar con disposiciones sobre el retorno público de la inversión y plazos de implementación realistas.

Fuente: El Global