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Aunque se espera que el mayor impulsor de la inversión en medicamentos durante los próximos cinco años sean las vacunas globales contra la COVID-19, el gasto global en medicamentos continúa siendo impulsado por la innovación. En este año 2023, está previsto que la industria farmacéutica lance al mercado numerosos fármacos y nuevas indicaciones destinadas a revolucionar la medicina y la vida de los pacientes.
El estudio anual Clarivate Drugs to Watch ha identificado 15 tratamientos experimentales en etapa avanzada que se prevé que generen un gran impacto en los próximos meses. Estos avances prometedores incluyen un amplio espectro de desarrollos terapéuticos para enfermedades raras y enfermedades difíciles de tratar, como el VIH, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Crohn, alopecia areata, el mieloma múltiple y el cáncer de mama.
La lista Drugs to Watch 2023 de Clarivate presenta principalmente tratamientos dirigidos a un biomarcador en particular, lo que garantiza una mayor eficacia y menos tiempo perdido en la búsqueda de un medicamento o producto biológico que detenga o revierta el progreso de la enfermedad.
Capivasertib es un inhibidor de la quinasa Akt muy potente con actividad contra las tres isoformas AKT1, AKT2 y AKT3. Los estudios preclínicos demostraron la eficacia de capivasertib en líneas celulares de cáncer de mama como agente único o en combinación con agentes anti-HER2 y tratamiento endocrino, especialmente en tumores con alteraciones PIK3CA o MTOR. Los estudios de Fase II/III demostraron mayor eficacia cuando capivasertib fue coadministrado con paclitaxel, fulvestrant en HR positivo,HER2 negativo u olaparib. Por su parte, los ensayos de fase III en curso de capivasertib en combinación con fulvestrant, el inhibidor de CDK4/6 palbociclib (CAPItello-292,) y paclitaxel (CAPItello-290) aclararán mejor el papel terapéutico de capivasertib en el cáncer de mama.
La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización condicional de Tecvayli como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (RRMM). Se trata de un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, que redirige a los linfocitos T positivos para CD3 hacia las células de mieloma que expresan antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para inducir la muerte de las células tumorales. La autorización de comercialización condicional fue respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1/2 abierto, de múltiples cohortes, MajesTEC-1(NCT03145181 y NCT04557098), en el que se evaluó la seguridad y la eficacia del fármaco. En este sentido, se espera que los ensayos de fase 3 en curso proporcionen la confirmación del beneficio clínico en el entorno aprobado de Tecvayli y conduzcan a la expansión de la indicación en otras poblaciones de pacientes con MM, incluso en combinación con otros agentes aprobados.
La anemia es una complicación frecuente de la enfermedad renal crónica (ERC) con pocas opciones de tratamiento efectivas y seguras. Ahora, los resultados primarios positivos del programa Fase III ASCEND de eficacia y seguridad han confirmado el potencial de Daprodustat para ser un nuevo tratamiento oral para pacientes con esta afección en ambos entornos de diálisis y no diálisis. Daprodustat es un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral.
La CE ha autorizado la comercialización del fármaco antirretroviral Sunlenca para el tratamiento del VIH-1 multirresistente –en combinación con otro u otros antirretrovirales– en adultos con infección que se encuentren en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido por causa de problemas de tolerabilidad, resistencias o aspectos relativos a la seguridad. Actualmente, se está investigando en combinación con otros antirretrovirales de acción prolongada para el desarrollo de terapias antirretrovirales completas de administración no diaria e incluso como fármaco para la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP).
Este anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado, que se une a la subunidad p19 de la interleucina 23, se está estudiando para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas, incluida la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Los resultados del ensayo fase 3 LUCENT-2 mostraron que los pacientes con colitis ulcerosa que respondieron a mirikizumab a las 12 semanas lograron y mantuvieron mejorías clínica y estadísticamente significativas al año de tratamiento. Las decisiones regulatorias en los Estados Unidos, la UE y otros países del mundo se esperam en 2023.
Ritlecitinib es un tratamiento en investigación que forma parte de una nueva clase de inhibidores orales altamente selectivos de la cinasa (inhibidor dual de la familia TEC de tirosina cinasas y de Janus cinasa 3). La EMA aceptó en septiembre la solicitud de autorización de comercialización para Ritlecitinib en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con alopecia areata. El ensayo ALLEGRO 2b/3 cumplió con el criterio principal de valoración de la eficacia de mejorar la regeneración del cabello del cuero cabelludo y el estudio abierto a largo plazo de fase 3 continúa en curso.
Tras casi 20 años sin ninguna novedad terapéutica autorizada frente a la enfermedad de Alzheimer, Leqembi y Donanemab han presentado resultados positivos para tratar la patología en etapa temprana en los últimos meses. Respaldado por datos clínicos históricos de un ensayo de fase 3, el anticuerpo monoclonal (MAb) anti-Aβ Leqembi, el siguiente en su clase, recibió recientemente la aprobación acelerada de los EE. UU.. Por su parte, Lilly ha anunciado que donanemab ha alcanzados los objetivos primarios y secundarios del estudio clínico de fase 3 Trailblazer-alz 4. Este ensayo clínico ha comprado por primera vez la eficacia de dos terapias dirigidas a la eliminación de placa amiloide en pacientes con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer.
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva las citoquinas IL17A e IL-17F implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico. El Ministerio de Sanidad ha aprobado recientemente el uso y comercialización de este nuevo tratamiento en España. Asimismo, Sotyktu es el primer agente dirigido oral de su clase que inhibe selectivamente la tirosina quinasa 2 (TYK2).
El resto de fármacos que se encuentra en la lista de Clarivate Drugs to Watch son Foscarbidopa/foslevodopa (AbbVie), una reformulación novedosa del tratamiento estándar de la enfermedad de Parkinson (carbidopa/levodopa) administrado a través de una bomba subcutánea, Pegcetacoplan (Apellis) para la hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), una enfermedad hematológica rara, Sparsentan (Travere Therapeutics) para la nefropatía IgA y la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS), Tzield (Teplizumab, Provention Bio primera inmunoterapia lanzada para la DM1 y Roctavian (Valoctocogene roxaparvovec/ BioMarin Pharmaceutical), primera terapia génica para tratar la hemofilia A.
Fuente: El Global
